このニュースのポイント マレーシアMDAは医療機器ラベル規則順守の期限を3年間延長しました。 この猶予期間の延長は、マレーシア市場の登録者に遵守のための十分な時間を与えるためのものです。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die malaysische MDA verlängert die Frist für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften von Medizinprodukten um drei Jahre. Damit sollen Hersteller, die ihre Produkte in Malaysia einführen möchten, genügend Zeit erhalten, um die Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.

In Part Two of Emergo’s series identifying five major questions regarding Eudamed compliance under Europe’s Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR), we cover issues including roles and responsibilities of importers, distributors and Authorized Representatives, plus clinical and performance study issues.

Emergo编写了针对欧洲MDR和IVDR的Eudamed合规博文系列，主要讨论其中涉及的五个主题，在第二部分中我们涵盖的问题包括进口商、分销商和授权代理人的角色和责任，以及临床和性能研究问题。

欧州医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）のもとでの欧州医療機器データバンク（Eudamed）要件遵守について、5つの主要な疑問点を解説します。今回のパート2では、輸入業者、流通業者、代理人の役割と責任、そして臨床試験、性能試験に関して説明いたします。

In Teil 2 unserer Emergo-Reihe gehen wir fünf wichtigen Fragen zur EUDAMED-Compliance unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach. Wir besprechen die Rollen und Verantwortungsbereiche von Importeuren, Vertreibern und Bevollmächtigten sowie Probleme bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: If there is a deal reached regarding the relationship between the UK and the EU after March 29, 2019 (“Brexit Day”), a transition period will apply that will last until December 31, 2020. The European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) will become applicable in the UK. The Clinical Trials Regulation will most likely become applicable. Should the implementation be postponed until after December 31, 2020, this Regulation will become UK law anyway. A “cliff edge” Brexit is still an option. In early August 2018 the UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issues three new guidance documents for medical device, IVD and related healthcare sectors to prepare for ramifications of Brexit.

このニュースのポイント 2019年3月29日（「ブレグジット・デイ」）以降の英国とEUの関係について合意がなされた場合、2020年12月31日までの移行期間が設定されます。 欧州医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）は、英国でも適用されます。 臨床試験規則もおそらく適用されます。実施が2020年12月31日以降に延期された場合も、いずれにせよこの規則は英国の法令となります。 「合意なき」ブレグジットの可能性も残されています。 2018年8月初め、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、医療機器、体外診断用医療機器、関連ヘルスケアの各分野向けに、ブレグジットに備えるための3つのガイドラインを発表しました。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Falls ein Deal zustande kommt, der die Beziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU nach dem 29. März 2019 (Tag des Brexits) regelt, wird bis zum 31. Dezember 2020 eine Übergangsphase gelten. Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden im VK gelten. Auch die Verordnungen über klinische Studien werden aller Wahrscheinlichkeit nach gültig sein. Sollte die Umsetzung auf ein Datum nach dem 31. Dezember 2020 verschoben werden, würde diese Verordnung im VK zum Gesetz werden. Ein Cliff-Edge-Brexit darf aber noch nicht ausgeschlossen werden. Anfang August 2018 veröffentlichte die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA drei neue Leitfäden für Medizinprodukte, IVD und andere Branchen des Gesundheitswesens, um sie auf die Folgen des Brexits vorzubereiten.

Emergo关键点摘要： 如果在2019年3月29日（“脱欧日”）之后，英国和欧盟之间达成关系协议，那么截至2020年12月31日的过渡期就将付诸实施。 欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）将适用于英国。 临床试验法规很可能也将适用于英国。 如果实施推迟到2020年12月31日之后，该法规将成为英国法律。 断崖式脱欧仍有可能发生。 2018年8月初，英国药品和保健产品监管署（MHRA）发布了三份针对医疗器械、体外诊断和相关医疗保健行业的新指导文件，以为英国脱欧做好准备。