As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 9月 9日

MDR分析： 您的医疗器械是否在新的欧洲法规的管辖范围内？

鉴于欧洲医疗器械法规（MDR）现在已被广泛应用，制造商和其他行业参与者可以更准确地预测对他们产生影响的关键问题—— 新法规的范围是否以及如何涵盖其医疗器械。
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2018年 9月 10日

US FDA Rolls Out Pilot for Simplified 510(k) Submissions

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has launched a pilot program for streamlined 510(k) reviews using its eSubmitter software. Eligible premarket notification applicants are not required to submit paper copies of their premarket applications to FDA. FDA has set 60-day review timeframes for 510(k) applications submitted through the program, versus 90 days for standard 510(k) application routes.
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2018年 9月 10日

美国FDA推出简化510（k）申请提交的试点项目

Emergo关键点摘要： 美国FDA推出了一项试点计划，使用其eSubmitter软件以简化510（k）评估。 符合条件的申请人不须向FDA提交纸质副本。 FDA为通过该计划所提交的510（k）申请设定了60天的审查时间，而标准510（k）申请路径时间则为90天。
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2018年 9月 10日

米国FDA、510(k)申請簡便化に向けた試験運用プログラムを発表

このニュースのポイント 米国FDAは、eSubmitterソフトウェアを使用して510(k)審査を合理化する試験運用プログラムを開始しました。 510(k)市販前届出申請者でこの試験運用を利用する事業者は、FDAに紙の申請書を提出する必要がありません。 通常の510(k)審査期間は90日間ですが、 FDAは、このプログラムを使って提出された申請の審査期間を60日間としています。
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2018年 9月 10日

US-Behörde FDA startet eine Pilotstudie für einfachere Einreichung von 510(k)-Anträgen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA in den USA hat ein Pilotprogramm für die einfachere Überprüfung von 510(k)-Anträgen mit der eSubmitter-Software gestartet. Qualifizierte Bewerber müssen ihre Anträge auf „Premarket-Approval“ nicht in Papierform einreichen. Für 510(k)-Anträge, die über das Programm eingereicht werden, hat sich die FDA eine Überprüfungsfrist von 60 Tagen gesetzt. Standardmäßig beträgt diese 90 Tage.
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2018年 9月 11日

加拿大卫生部向医疗器械制造商提供临床前咨询会议

Emergo关键点摘要： 加拿大卫生部的临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）计划旨在进行临床调查之前向医疗器械制造商提供反馈和建议。 临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）将于2018年11月至2019年3月试运行。 正式的临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）指导文件将在试运行之后发布。
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2018年 9月 11日

カナダ保健省、医療機器事業者向け臨床試験前相談プログラムの導入へ

このニュースのポイント カナダ保健省の臨床試験前相談プログラムでは、医療機器事業者は、臨床試験開始前にフィードバックやアドバイスを受けることができます。 臨床試験前相談プログラムは、2018年11月から2019年3月まで試験的に運用されます。 正式な臨床試験前相談ガイダンスは、この試験運用後に発行されます。
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2018年 9月 11日

Health Canada bietet Herstellern von Medizinprodukten präklinische Beratungsgespräche

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada bietet im Rahmen eines Programms für Vorgespräche vor klinischen Studien (Pre-Clinical Meeting-Programm) Herstellern von Medizinprodukten Feedback und Empfehlungen vor dem Start einer klinischen Prüfung. Das Pilotprogramm läuft von November 2018 bis März 2019. Offizielle Leitlinien zu diesem Vorgespräch werden nach Ablauf des Pilotprogramms veröffentlicht.
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2018年 9月 11日

Health Canada to Offer Pre-clinical Advisory Meetings to Medical Device Manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada’s Pre-Clinical Meeting program to provide feedback and recommendations to medical device manufacturers before they undertake clinical investigations. Pre-Clinical Meeting program pilot to run from November 2018 to March 2019. Formal Pre-Clinical Meeting guidance to be published following program pilot.
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2018年 9月 13日

US FDA Proposes Single, Electronic Submissions for Medical Device Market Applicants

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA wants only electronic submissions for most medical device premarket applications. US regulators currently require both paper and electronic copies of 510(k) and other premarket submissions. FDA will accept both eCopy and eSubmission formats as qualified electronic submissions.
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