As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 8月 17日

FDA GUDID Update: Combination product deadline extension, database records reach 1.8 million

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA is delaying GUDID submission requirements for some combination products by one year, to 2019. The delay impacts combination products that undergo premarket review by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER). The latest GUDID submission data does not deviate from trends first identified by FDA in March 2018.
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2018年 8月 17日

FDA GUDID更新： 组合产品截止日期推延，数据库记录达到180万

Emergo关键点摘要： 美国FDA将某些组合型产品的GUDID信息提交要求延迟一年至2019年。 这一延迟会对接受CDER上市前审核的组合型产品产生影响。 最新的GUDID提交数据，与2018年3月FDA首次发现的趋势并无差异。
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2018年 8月 17日

FDA GUDIDアップデート：コンビネーション製品への要件適用を延期、データベースのレコード数は180万件超

このニュースのポイント 米国FDは、一部のコンビネーション製品を対象としたGUDID申請要件の導入を1年延期し、2019年としています。 この延期は、医薬品評価研究センター（CDER）で市販前審査を受けるコンビネーション製品に影響します。 最新のGUDID申請データは、FDAが2018年3月に最初に発表したデータから逸脱するのもではありません。
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2018年 8月 17日

GUDID-Update der FDA: Verlängerte Frist für Kombinationsprodukte, 1,8 Mio. Datenbankeinträge

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde FDA verzögert die Anforderungen für das Einreichen von GUDID-Anträgen für einige Kombinationsprodukte bis 2019. Die Verzögerung betrifft Kombinationsprodukte, deren Premarket-Überprüfung vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) durchgeführt wird. Diese aktualisierten Daten für die GUDID-Anträge folgen den erstmals im März 2018 von der FDA ermittelten Trends.
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2018年 8月 22日

Expanded Medical Device Regulations in Egypt Set for September 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Egypt’s Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA) will begin requiring registration for a broader swath of medical devices starting September 1, 2018. All Class I sterile, Class IIa, Class IIb and Class III devices will fall under CAPA oversight.
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2018年 8月 22日

埃及定于2018年9月扩大医疗器械监管范围

Emergo关键点摘要： 从2018年9月1日，埃及CAPA扩大对医疗器械注册的要求。 所有I类无菌、IIa类、IIb类和III类器械都属于CAPA的监管范围。
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2018年 8月 22日

2018年9月、エジプト医療機器規制対象拡大

このニュースのポイント エジプト中央薬事局（CAPA）は2018年9月1日から、より広範囲の医療機器に登録を義務付けます。 クラスI滅菌、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIのすべてがCAPAの監視対象になります。
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2018年 8月 22日

Erweiterte Richtlinien für Medizinprodukte in Ägypten für September 2018 geplant

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ab dem 1. September 2018 müssen bei der ägyptischen Zentralverwaltung für pharmazeutische Produkte (CAPA) mehr Medizinprodukte als bisher registriert werden. Alle sterilen Produkte der Klasse I sowie alle Produkte der Klassen IIa, IIB und III werden unter die Aufsicht der CAPA fallen.
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2018年 8月 24日

China FDA Simplifies Documentation Requirements for Renewals, Clinical Trial Applications

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) has loosened some requirements in Order No. 43 pertaining to registration renewal and clinical trial application documentation. Changes affect analysis reports for renewals as well as home country and ethical committee approvals for clinical trials.
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2018年 8月 24日

CFDA简化延续注册及临床试验申请的文件要求

Emergo关键点摘要： 中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）令第43号放宽了有关延续注册和临床试验申请文件的一些要求。 这些更改会影响延续注册所应检附的分析报告以及原产地和伦理委员会对临床试验的批准。
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