2018年 9月 13日

Emergo关键点摘要:

  • 对于大多数医疗器械的上市前申请,美国FDA只希望接收电子申请。
  • 目前,美国监管机构要求510(k)和其他上市前申请提交纸质和电子副本。
  • eCopy和eSubmission格式都可作为合格的电子申请向FDA提交。

美国FDA的医疗器械监管机构计划取消对纸张和多份上市前申请的要求,转而采用单一电子申请,以供机构审核。

FDA新的建议规定适用于以下上市前申请类型:

  • 510(k)上市前通告
  • 试验用器械豁免(IDE)
  • 上市前批准(PMA)申请和补充
  • 人道主义器械豁免(HDE)
  • 生物制品评价和研究中心(CBER)申请

符合要求的FDA电子提交格式

FDA提供有关其对上市前申请“电子格式”的明确信息。 FDA可接受通过CD、DVD或USB形式并邮寄的eCopy申请,以及通过互联网提交的eSubmissions作为合格的电子提交形式。

拟议规定将在其最终版本在美国联邦公报上发布30天后生效。

Emergo提供的美国FDA医疗器械监管方面的信息:

  • 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510(k)咨询服务
  • 适合医疗器械和体外诊断器械(IVD)的美国FDA咨询服务
  • 白皮书:准备美国FDA 510(k)申请提交材料
  • 视频概览: 美国FDA医疗器械监管流程