Emergo关键点摘要：

• 美国FDA指南草案解释了其认可用于医疗器械合规性声明的自愿性共识标准的过程。
• 该指南描述了FDA确定完全或部分认可或不认可共识标准的过程和标准。

FDA的医疗器械监管部门发布了新的指南，阐明其如何认可和撤销自愿性共识标准。

FDA的医疗器械和辐射健康中心（CDRH）发布了一项指南草案，以解释监管机构如何评估是否认可用于医疗器械合规性声明的自愿性共识标准，以及是否撤销对某项标准的认可。

根据指南内容，CDRH考虑认可的自愿性共识标准应符合五个属性：

• 开放在标准的制定过程和程序中向所有相关方开放；
• 平衡在标准的制定过程中，针对广泛利益相关者的投入保持平衡；
• 正当程序在标准制定期间，经记录且透明公开可用的政策和程序为正当程序；
• 申诉程序设立申诉程序以公正处理程序过程中的申诉；
• 共识在利益相关者之间就标准的最终迭代达成一致意见。

所有CDRH认可的共识标准都发布在美国美国联邦公报上，并输入到FDA认可的共识标准在线数据库中。

申请认可的要求

有关各方向FDA提出标准认可申请时，应提供包括以下内容的基本信息：标题、参考编号和标准日期；符合该合规性声明的医疗器械清单；有关认可识别、测试和性能问题的科学及监管基础相关信息。

申请认可结果

在CDRH的标准计划（Standards Program）参与人员收到认可共识标准的请求后，中心将根据适用的科学、技术和/或监管标准确定是否授予完全或部分认可或不予认可。在部分认可的情况下，CDRH将明确说明标准的哪些部分不被认可。

FDA设定了 60个日历日的时间周期，用以在收到申请之后，确定其是否被认可、部分认可或不予认可。

撤回认可

最后，新指南还解释了FDA对不再符合相关器械要求的共识标准撤回认可的流程。 在两种情况下需要撤回：

• 标准制定组织(SDO)出版了有关标准的新版或修订版内容
• 由于任何其他原因，FDA认为相关标准不再满足相关器械要求

美国FDA医疗器械监管方面的其他信息：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 医疗器械公司的美国食品药品监督管理局（FDA）官方联络人
• 白皮书：医疗器械标签、标准和符号简介
• 视频概览： FDA医疗器械监管流程