Emergo关键点摘要：

• 美国FDA正在修改其510（k）第三方审查计划3PRO，以减少再次审查导致延迟市场准入。
• 3PRO大幅修改的其中一部分，是FDA将调整其符合条件的医疗器械列表，更关注风险较低且不太复杂的产品。
• FDA希望至2021年，85%的3PRO审核的510（k）提交内容无需再进行再次审核。

美国FDA已经设定一个目标，即至2021财年，至少85%经过第三方审核的510（k）申请中将无需再进行再次审核。

为了达成此目标，FDA计划修改其510(k) 3PRO计划，并通过新的指南草案明确说明哪些类型的医疗器械符合第三方510（k）审查的标准。 根据FDA的说法，修改3PRO将使监管机构更专注于审查较为复杂、风险更高的器械，同时改善美国市场对低风险产品的准入，因为这些产品的安全性和有效性更容易通过第三方审核人员进行评估。

510（k）第三方评估目前如何运作

根据目前的形式，FDA的第三方审查（3P）计划（即认证人员或AP计划）需要执行以下步骤：

• 将符合资格产品代码的器械提交给3P以申请510（k）；
• 3P使用FDA准则评估510(k)申请案；
• 3P将申请案，以及实质相等或非实质相等的判定建议提交给FDA；
• FDA根据3P的建议发布最终决定。

但是，FDA也有可能认为有必要在收到这些申请内容后的30天内重新审核第三方审核人员提交的510（k）申请。

“当FDA定期再次审核3P所提交申请时，就限制了FDA和申请人本应从3P审核计划实现的高效，并且审核人员没有更多的时间专注于风险更高且更复杂的器械，”FDA表示。

为了减少重新审核3P的510（k）申请的需要，FDA计划修改适用第三方审核条件的器械类型列表，删除列表中较复杂且高风险的器械；为3P提供更多资源和工具，提供更扎实的实质等效性建议；确立更清晰的准则，帮助FDA审核人员确定何时有必要再次审查3P提交的申请；并建立一个用于监控和评估3P审核计划的流程。

重新审视3P评审的医疗器械条件资格

首先，FDA认为低风险、较简单的医疗器械，其510（k）申请不太可能需要在3P评估后再次进行审核。

根据2017年FDA重新授权法案（FDARA），该机构现在有权修改其符合3PRO条件的器械清单，并且他们还计划根据新的列表指南，去除一些高风险器械。

为3P审核机构提供更多资源

其次，FDA计划扩大3P审核机构可用的资源池，让他们的510（k）审查建议被视为等同于FDA审核人员的决定。

FDA已确定为3P审核人员提供的其他工具和资源包括：

• 扩展一般性和特定医疗器械培训计划；
• 为特定器械类型制定指导性、定制性审核模板；
• 建立早期互动（Early Interaction）程序，3P审核人员可以在上市前审核期间向FDA员工进行咨询；
• 设置更新渠道（Update Channel），以便在影响3P审核人员所审核器械的新法规出现或进行修订时，对其进行提醒。

510（k）再度审核决定的新框架

除了为3P审核机构提供更多资源外，FDA还计划为其自身的审核人员提供更多支持，帮助其评估3P审核建议，确定是否需要重新审核这些所提交的申请。

FDA确定了其审核人员在评估3P审核建议时应考虑的若干标准；包括3P审核机构的能力、医疗器械的复杂程度、所审查的器械类型，以及所审查器械的制造商信息。

2018年初FDA发布了一份成果报告显示，在某些情况下，第三方510（k）的审查时间比标准的FDA上市前评估慢。对于合格的制造商来说，监管机构采取行动对3PRO进行重大修改，以提供更高效的上市路径应该是非常受欢迎（在能有效实施的状况下）。

了解更多关于美国FDA 510（k）注册登记要求：

• 适合医疗器械和体外诊断器械（IVD）的美国FDA 510（k）申请咨询服务
• FDA医疗器械与IVD监管策略
• 白皮书：准备美国FDA 510（k）申请提交材料
• 白皮书：针对FDA医疗器械注册确定实质等同性
• 审批时间计算器： 我的FDA 510（k）申请审批需要多长时间？