LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le TGA australien voudrait davantage de pouvoirs en matière de pénalités et sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques et d'équipement médical qui enfreignent les règles relatives à la publicité.
• Les outils proposés permettraient des sanctions plus adaptées à la gravité des violations des règles relatives à la publicité.

Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA - Therapeutic Goods Administration), qui règlemente le marché australien des dispositifs médicaux, propose de disposer de plus de pouvoirs pour imposer des sanctions et des pénalités contre les entreprises qui s'avèrent enfreindre la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques.

Une nouvelle consultation est en attente d'avis sur des recommandations visant à accroître les pouvoirs d'application du TGA, en particulier en ce qui concerne les exigences en matière de publicité pour les produits de santé et la non-conformité. Plus précisément, le TGA souhaite disposer de nouveaux pouvoirs concernant la surveillance, les enquêtes, les avis d'infraction et les injonctions, visant à créer un système d'infractions hiérarchique pour les fabricants d'équipements médicaux qui enfreignent les exigences relatives à la publicité :

• Les infractions fondées sur des fautes avec des « éléments aggravants », que le TGA définit comme une conduite/un acte qui a déjà causé, ou qui pourrait causer des dommages ; ces infractions encourent des peines maximales de 4 000 unités de pénalités et / ou cinq ans d'emprisonnement.
• Les infractions à responsabilité limitée sans éléments aggravants, encourant des pénalités maximales de 100 unités de pénalité et aucune peine de prison.
• Les infractions fondées sur des fautes sans éléments aggravants, dont les pénalités sont déjà du ressort du TGA.

À l'heure actuelle, le droit australien ne prévoit pas de sanctions et de pénalités échelonnées que le TGA puisse appliquer aux fabricants qui enfreignent les règles de publicité ; l'organisme de réglementation propose essentiellement divers degrés de sanctions administratives et pénales en fonction de la gravité de la violation par le fabricant.

Les outils que le TGA propose d'avoir à disposition incluraient la possibilité d'émettre des avis de justification aux fabricants exigeant une preuve quant à des affirmations publicitaires, des avis d'avertissement public dans les cas où les violations des règles relatives à la publicité peuvent constituer des menaces pour la santé publique, et des avis d'infraction pour imposer des pénalités plus adaptées aux violations.

Selon la demande d'avis du TGA, les sanctions pour les infractions pénales aggravées existantes seraient également renforcées.

Ce que la proposition du TGA signifie pour les déclarants de DM en Australie

Même si les autorités de règlementation australiennes attendent toujours les avis de l'industrie et des parties prenantes à l'égard des pouvoirs proposés en matière de sanctions et de pénalités, les déclarants de DM devraient activement s'assurer, pour éviter d'enfreindre les règles, qu'ils peuvent justifier toutes les affirmations publicitaires à l'égard de leurs dispositifs médicaux.

Les ressources Emergo pour la règlementation australienne :

• Assistance pour l'homologation par le TGA australien pour les firmes d'équipement médical
• Représentation australienne du sponsor pour les fabricants étrangers
• Tableau du parcours règlementaire australien pour un dispositif médical
• Livre blanc : l'enregistrement de dispositifs médicaux en Australie et en Nouvelle Zélande