LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a proposé un programme pilote pour une évaluation plus efficace du respect des dispositifs médicaux présentés aux normes établies par consensus volontaire.
• Le programme d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA) utiliserait des laboratoires de tests accrédités pour évaluer les déclarations de conformité des demandeurs envers diverses normes établies par consensus.
• La FDA recueille les commentaires du secteur concernant le programme ASCA jusqu'au 30 juin 2017.

La Food and Drug Administration étasunienne a commencé à recueillir les avis des parties intéressées sur le système proposé visant à mieux évaluer la conformité aux normes établies par consensus.

Particulièrement, le nouveau document de la FDA propose un système d'accréditation pour l'évaluation de la conformité, ce projet pilote, ASCA, qui va permettre à la FDA de pouvoir identifier des laboratoires de tests capables d'évaluer les déclarations de conformité émises par les demandeurs pour un dispositif médical par rapport aux normes admises par consensus reconnues par la FDA. Les modalités du programme ASCA proviennent des négociations de réautorisation de la Loi sur les frais d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA) entre les régulateurs, l'industrie et le Congrès.

Objectif de l'ASCA : une utilisation plus cohérente des normes admises

L'objectif du programme pilote est l'intégration plus cohérente de l'utilisation de ces normes admises reconnues par la FDA dans les examens des dispositifs médicaux avant commercialisation. Les demandeurs ont actuellement l'option d'inclure les déclarations de conformité avec leurs demandes d'approbation et formalités d'autorisation, attestant que leur produit est conforme à certaines normes établies par consensus, mais ces normes varient considérablement du point de vue de la complexité technique ; cette complexité rend difficile pour les demandeurs comme pour les examinateurs de la FDA de déterminer si les normes ont été correctement appliquées aux soumissions réglementaires.

Avec le programme ASCA, la FDA vise à s'assurer les services de laboratoires accrédités disposant de l'expertise pour évaluer les dispositifs présentés en fonction de normes consensuelles reconnues par la FDA.

Un fardeau règlementaire de moins pour les inscrits auprès de la FDA ?

Une fois mis en place, le programme ASCA permettra aux demandeurs d'entrée sur le marché étasunien de présenter leurs dispositifs aux laboratoires accrédités à des fins de test, les demandeurs seront alors en mesure de fournir la preuve, provenant d'un laboratoire de test, que leur dispositif est bien conforme aux normes.

« La FDA prévoit de s'appuyer sur les résultats d'un laboratoire de test accrédité reconnu pour l'évaluation avant commercialisation, sans besoin de davantage de questions relatives à la conformité aux normes » indique la FDA dans son avis.

Les points particuliers du programme ASCA pour lesquels la FDA attend des avis du secteur et autres parties prenantes comprennent :

• Quelles normes faisant consensus, reconnues par la FDA, doivent être dans le programme ?
• De quoi le programme aurait-il besoin pour être considéré comme une réussite ?
• Quels défis particuliers doivent être abordés par le programme quant à l'utilisation des normes reconnues par la FDA ?
• Quels sont les avantages / désavantages d'utiliser des organismes d'accréditation tiers, du secteur privé, pour identifier et accréditer les laboratoires de test qui participeraient au programme ?

Le recueil des commentaires par la FDA se termine le 30 juin 2017.

Ressources et services pour l'enregistrement d'équipement médical auprès de la FDA :

• Conseil pour la notification 510(k) FDA pré-commercialisation pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Assistance validation FDA de logiciels, de procédures et de conception
• Calculateur de formalités US FDA 510(k)
• Livre blanc : Préparer un 510(K) - FDA des États-Unis