LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis et les Instituts nationaux de la Santé Health (NIH) ont lancé un nouvel outil de rédaction pour les firmes d'équipement médical souhaitant avoir l'approbation pour mener des études cliniques.
• Le nouveau modèle de protocole d'essai clinique a d'abord été proposé début 2016.
• Le modèle est destiné à aider les demandeurs souhaitant faire approuver les exemptions pour des dispositifs expérimentaux.

La FDA et les NIH ont publié un nouvel outil de rédaction à utiliser en demandant l'approbation règlementaire de mener des essais cliniques pour les équipements médicaux et produits pharmaceutiques.

De conception associée FDA-NIH, le nouveau modèle de protocole d'essais cliniques est désormais disponible pour les demandeurs d'autorisation d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) ou pour nouveau médicament expérimental. Comme signalé précédemment par Emergo, la première proposition du modèle date d'avril 2016.

Le nouveau modèle est particulièrement destiné à être utilisé lors de la conception des phases deux et trois des protocoles d'études cliniques.

Les services Emergo en matière d'essais cliniques aux États-Unis :

• Conception d'études cliniques et élaboration de protocoles pour les firmes d'équipement médical
• Conseil Pré-demande FDA pour les demandeurs d'IDE
• Livre blanc : données cliniques à l'appui des 510 (k) FDA