ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die China FDA hat die Klassifizierung von IVD mit sofortiger Wirkung geändert.
• Die Gesetzesänderung soll der CFDA bei der Überwachung der Sicherheit von IVD in China helfen.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine neue Verordnung erlassen, die die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika je nach Risiko beeinflusst.

Die Verordnung Nr. 30 der CFDA (Link auf Chinesisch) ändert die Verordnung Nr. 5 zur IVD-Registrierung mit sofortiger Wirkung. In der Verordnung wird angegeben, dass die IVD-Klassifizierung als eine Richtlinie zur Entwicklung und Anpassung des IVD-Klassifizierungskatalogs der CFDA und zur Ermittlung verwendet wird, ob neue IVD-Kategorien geschaffen werden sollen.

Ferner wird in der Verordnung Nr. 30 festgelegt, dass die CFDA die Klassifizierung eines IVD abhängig von der Risikoeinstufung des Produkts ändern kann.

Fazit: Aufgrund der raschen Entwicklung bei IVD-Technologien und des verbreiteten Einsatzes dieser Produkte im chinesischen Gesundheitswesen hat die bestehenden Klassifizierung der CFDA das tatsächliche Risiko einiger IVD möglicherweise nicht richtig widergespiegelt. Nach der neuen Verordnung können die chinesischen Behörden die IVD-Klassifizierung nun auf Basis der Entwicklung der Branche anpassen.