SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La FDA chinoise a modifié ses critères de classification pour les dispositifs de DIV, avec application immédiate.
• Les modifications sont destinées à donner plus de marge de manœuvre à la CFDA dans la supervision de la sécurité des DDIV en Chine.

Les législateurs de la CFDA (China Food and Drug Administration) ont publié une nouvelle ordonnance modifiant la façon dont les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV) sont classés en fonction des niveaux de risque.

L'ordonnance n° 30 de la CFDA modifie son ordonnance n° 5 sur l'enregistrement des DDIV avec entrée en vigueur immédiate. Elle indique que les règles de classification des DDIV seront utilisées comme lignes directrices pour l'élaboration et l'ajustement du catalogue CFDA de classification des DDIV et pour déterminer s'il faut créer de nouvelles catégories de DDIV.

De plus, elle établit que la CFDA a le pouvoir d'ajuster les règles de classification pour un DDIV en fonction des changements de niveaux de risque d'un dispositif.

Point important : en raison de l'évolution rapide des technologies de DIV et de l'apparition généralisée de ces produits dans les structures de santé chinoises, les règles de classification CFDA existantes peuvent ne pas avoir correctement reflété les niveaux réels de risque posés par certains DDIV. Avec cette modification, les législateurs chinois ont plus de marge de manœuvre pour ajuster les règles de classification des DDIV en fonction des changements qui touchent l'industrie.