ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat einen Vorschlag zur Ausarbeitung neuer Vorschriften für 3D-gefertigte und andere Sonderanfertigungen von Medizinprodukten und Technologien genehmigt.
• In Brasilien werden verstärkt 3D-Drucker zur Herstellung von Sonderanfertigungen eingesetzt, aber es gibt noch keine Vorschriften für diese Produkte im Land.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat einen Vorschlag zur Ausarbeitung neuer Vorschriften für 3D-gefertigte und andere Sonderanfertigungen von Medizinprodukten genehmigt, da diese Technologien immer mehr im brasilianischen Gesundheitswesen eingesetzt werden.

In einer Tagung of von ANVISAs Leitungsgremium wurde ein Vorschlag für neue Gesetze für maßgeschneiderte, mithilfe von 3D-Druckern gefertigte Medizinprodukte aufgrund des verstärkten Einsatzes dieser Produkte insbesondere in der Zahnmedizin und Kieferorthopädie genehmigt.

„Diese Vorschrift wird Verordnungen zur Registrierung und zum Vertrieb dieser Technologien definieren, was notwenig ist, da diese Arten von Produkten immer häufiger eingesetzt werden“, meint Luiz Levy, Leiter für RA/QS in der Emergo-Niederlassung in Brasilia.

„Derzeit gibt es keine Vorschriften für diese Produkttypen in Bezug auf die ANVISA-Registrierung oder die Produktsicherheit.“

Weitere Informationen zum bestehenden Zulassungssystem in Brasilien finden Sie in unserem Ablaufdiagramm oder unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).