ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• In einem neuen Entwurf erläutert die FDA die Optionen für einen Vorabantrag auf Kennzeichnung (Pre-request for designation, Pre-RFD) für Kombinationsprodukte.
• Alle Pre-RFD-Anträge für Kombinationsprodukte und mögliche Kombinationsprodukte werden vom Büro für Kombinationsprodukte (Office of Combination Products, OCP) der FDA bearbeitet.
• Der Pre-RFD-Prozess soll Fragen der Hersteller in Bezug auf Klassifizierung und Regulierung klären.

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Entwurf veröffentlicht, in dem der Vorabantragsprozess auf Kennzeichnung (Pre-RFD-Prozess) erläutert wird, über den Hersteller von Kombinationsprodukten Fragen in Bezug auf Klassifizierung und Vorschriften klären können.

Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln und anderen Produkten können das Pre-RFD-Programm ebenfalls in Anspruch nehmen. Im neuen Entwurf (auf Englisch) befasst sich die FDA jedoch mit den Rückmeldungen auf Anfragen von Herstellern von Kombinationsprodukten.

Oft wollen die Hersteller vom OCP wissen, wie ihre Produkte von der FDA klassifiziert werden – als Medizinprodukte, Arzneimittel oder biologische Produkte. Unternehmen können formale und bindende Entscheidungen vom OCP über formale Anträge auf Klassifizierung anfordern oder die Frage informell durch den Pre-RFD-Prozess klären, bevor Sie einen Zulassungsantrag stellen.

Der Pre-RFD-Prozess

Laut Entwurf übermittelt der Hersteller oder Sponsor eines Kombinationsprodukts bei einem Pre-RFD eine schriftliche Anfrage an das OCP, um eine nicht bindende, vorläufige Klassifizierung des Produkts als Arzneimittel, Produkt, biologisches Produkt oder Kombinationsprodukt zu erhalten und um zu ermitteln, ob das Produkt vom Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), vom Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) oder vom Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) geprüft wird.

Für Pre-RFD-Anträge sind üblicherweise weniger Informationen erforderlich als für formale RFD-Anträge. Das OCP antwortet normalerweise innerhalb von 60 Kalendertagen auf Pre-RFD-Anträge.

Dokumentation für einen Pre-RFD-Antrag für ein Kombinationsprodukt

Im Entwurf sind die für einen Pre-RFD benötigten Informationen aufgelistet, wobei angemerkt wird, dass das OCP umso detaillierter antworten kann, je mehr Daten die Hersteller übermitteln.

Abgesehen von Kontaktinformationen und einer Produktbeschreibung sollte ein Pre-RFD-Antrag Folgendes enthalten:

• Etwaige 510(k)-, PMA- oder sonstige Antragsnummern für das betroffene Produkt
• Eine Beschreibung der Materialverarbeitungsverfahren (für Produkte mit biologischen Materialien)
• Eine Beschreibung, wie das Produkt funktioniert
• Einen Produkt-Marketingplan – zum Beispiel, ob Komponenten gemeinsam vermarktet werden oder getrennt mit der Kennzeichnung, dass sie gemeinsam zu verwenden sind, vertrieben werden
• Eine Liste der Komponenten oder Bestandteile des Produkts mit Erläuterungen zur Funktion im Produkt
• Vorgeschlagener Verwendungszweck und Indikationen zur Verwendung
• Gebrauchsanweisung
• Eine Liste aller Aktionsverfahren und ‑mechanismen des Produkts
• Informationen, die die relativen Beiträge der verschiedenen Produktkomponenten zur beabsichtigen Wirkung beschreiben
• Eine Liste aller Ansprüche, die der Hersteller zum Produkt erheben will