SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les dispositifs médicaux notifiés doivent disposer d'une licence d'importation pour être commercialisés en Inde.
• Tous les produits de DIV, notifiés et non-notifiés, doivent également disposer d'une licence d'importation pour être commercialisés en Inde.
• L'obtention de la licence d'importation est la dernière étape de la procédure d'enregistrement auprès du CDSCO indien pour les DM et les DDIV.

Le système indien d'enregistrement des dispositifs médicaux est encore en transition vers un cadre plus formalisé et plus prévisible, ce qui a soulevé des questions de la part des fabricants étrangers à propos de ce que les régulateurs exigent et n'exigent pas actuellement pour l'AMM dans le pays. Dans de nombreux cas, une exigence dont les entreprises étrangères peuvent être certaines est la nécessité d'obtenir une licence d'importation en vue d'enregistrer correctement leurs produits en Inde.

Pour les DM et les DDIV qui doivent être enregistrés auprès du CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), demander et obtenir une licence d'importation sont les dernières étapes du processus d'approbation. Mais en premier lieu, les fabricants étrangers doivent déjà déterminer si leurs produits exigent l'enregistrement auprès du CDSCO.

Notifié ou pas ?

Dans le système indien actuel pour l'approbation des DM et DDIV, seuls certains types de dispositifs exigent l'enregistrement CDSCO —comprenant la licence d'importation— pour être commercialisés légalement. Le CDSCO maintient une liste des types de dispositifs notifiés qui exigent l'enregistrement ; les dispositifs notifiés comprennent les stents cardiaques, les cathéters, les préservatifs, les stents à élution médicamenteuse et les valves cardiaques.

Les fabricants étrangers doivent donc d'abord vérifier si leurs dispositifs sont notifiés et exigent donc d'être enregistrés auprès du CDSCO, ils sauront ensuite s'ils devront obtenir des licences d'importation.

Et concernant un DM ou DDIV non notifié ?

La liste des dispositifs notifiés du CDSCO ne couvre pas tous les types de DM ou de DDIV. Dans le cas des dispositifs médicaux non notifiés, ces produits n'exigent pas d'être enregistrés et leurs fabricants n'ont pas besoin d'obtenir de licence d'importation pour les commercialiser en Inde.

Le CDSCO exige par contre des licences d'importation pour tous les produits de DIV, y compris les non notifiés.

Obtenir une licence d'importation

Lorsque toutes les étapes de l'enregistrement CDSCO, décrites dans l'organigramme de la procédure règlementaire indienne fait par Emergo, ont été complétées, les firmes peuvent alors déposer leur dossier de demande de licence d'importation en même temps qu'elles indiquent les distributeurs choisis pour le marché indien.

Lorsqu'un demandeur a obtenu une licence d'importation, dénommée Form 10, la commercialisation peut commencer ; votre licence d'importation est valable pour la même durée que l'enregistrement de votre dispositif.

Pour d'autres informations concernant l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde, visionnez  notre vidéo de présentation générale.