SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La législation britannique se calquera sur la législation européenne, y compris pour les DM.
• Les marchés européen et britannique exigeront probablement une représentation autorisée.
• Les négociateurs britanniques devraient tenter de conserver l'accès à Eudamed.

En 2016, nous avons discuté des options possibles quant à quoi pourrait ressembler le Brexit et ce que le Premier ministre britannique entendait par « le Brexit, c'est le Brexit. » La date officielle de l'annonce par le Royaume-Uni de son retrait de l'UE approche à grands pas.

Le 17 janvier 2017, Theresa May a prononcé un discours dans lequel elle a clarifié la position britannique vis-à-vis de la législation européenne : au moment du retrait du R-U de l'UE, la réglementation britannique se calquera sur la réglementation européenne. La continuité sera assurée et cela implique également que la RDM (Règlementation relative aux DM) et la RDIV (Règlementation relative aux DDIV) seront entièrement adoptées en Grande-Bretagne.

T. May affirme que le Royaume-Uni quittera l'UE sans "conserver des morceaux"d'appartenance à l'UE. La citation la plus importante concernant sa vision de l'accès britannique au marché unique européen est la suivante : « Nous ne cherchons pas à adhérer au marché unique mais à y avoir le meilleur accès possible. »

Bien entendu, il faut inscrire cela dans le cadre des négociations à venir. T. May met des balises pour marquer une position. Et il sera maintenant clair pour les négociateurs européens qu'il n'y aura pas d'"appartenance partielle" à l'UE, pas de "bouts de marché unique" restants.

Le premier ministre a ajouté qu'« aucun accord vaut mieux qu'un mauvais accord. » La phrase fait également partie de la stratégie de négociation car elle signifie que le R-U ne fera pas de compromis. Mais cette position est à garder à l'esprit car elle pourrait avoir de sérieuses conséquences pour le commerce des DM entre l'UE et le Royaume-Uni.

Quel serait l'accord recherché par le R-U, et que cela signifierait-il pour les firmes de DM ?

Il est clair que le Royaume-Uni souhaite que l'industrie britannique aient de bonnes relations commerciales sur le marché européen tout en ne faisant pas partie du marché unique. En réalité, la  contradiction sera moindre qu'elle peut paraître au premier abord.

Les observateurs des DM et des autres secteurs ont cité l'exemple de l'Association européenne de libre-échange (AELE), dont les membres sont la Norvège, l'Islande, la Suisse et le Liechtenstein, comme une voie par laquelle le Royaume-Uni pourrait maintenir des liens commerciaux et réglementaires avec l'UE. Mais le gouvernement britannique semble vouloir une rupture beaucoup plus nette avec l'UE que les pays membres de l'AELE.

Cependant, de nombreux pays du monde, non membres de l'Union européenne, négocient sur un pied d'égalité avec l'UE. En outre, en 2016, l'UE a vendu 24 milliards de livres britanniques de plus au Royaume-Uni que le volume des échanges dans l'autre sens. L'UE a donc quelquechose à perdre dans sa relation commerciale avec le Royaume-Uni.

T. May a probablement raison de s'attendre à ce que l'UE prévoit un accord relativement peu exigeant en ce qui concerne le commerce. Pour les dispositifs médicaux, cela conduira probablement à un compromis où les produits marqués CE pourront obtenir un accès relativement facile au marché britannique et vice versa. Toutefois, la législation européenne ne sera pas applicable au Royaume-Uni et les activités de surveillance du marché britannique ne seront pas coordonnées depuis Bruxelles.

Cela aura certaines conséquences. Il est fort probable qu'une représentation autorisée sera nécessaire pour les deux marchés, et qu'un représentant autorisé établi dans l'UE sera requis pour les fabricants non membres de l'UE. Les organismes notifiés basés au Royaume-Uni devront transférer leur siège vers le continent européen. Il semble que ces conséquences soient plus un problème formel qu'un problème de réduction du commerce.

Cela semble bien, mais ...

Au premier abord, cela semble correct pour la Grande-Bretagne, mais il y a au moins deux inconvénients.

D'abord, il y a nécessité d'une sorte d'accord d'acceptation sur le marché pour les dispositifs au Royaume-Uni comme en Europe. Là où les États membres européens peuvent travailler ensemble et mettre en commun leurs efforts en matière de surveillance du marché, le Royaume-Uni doit d'une façon ou d'une autre faire tout cela seul. Avec une majorité des dispositifs médicaux importés au Royaume-Uni, cela nécessitera un investissement substantiel en temps et en cerveaux, alors que dans le même temps la RDM et la RDIV devront être mis en œuvre. Le bon déroulement de ce processus sera essentiel pour garantir la continuité de l'approvisionnement des hôpitaux britanniques, tandis que la possibilité d'imposer des règles d'immigration plus strictes rendra plus difficile pour la MHRA d'attirer des travailleurs européens qualifiés pour combler leurs rangs.

Un second problème, étroitement relié au premier, implique l'accès à l'outil d'enregistrement centralisé Eudamed. Les pays hors de l'UE n'ont pas d'accès à Eudamed à moins qu'ils établissent des accords particuliers. Très peu de personnes comprenant totalement la valeur du nouvel Eudamed, l'accès à la base de données pourrait être négligé lors des négociations. Theresa May a indiqué que le Royaume-Uni n'apporterai aucune contribution à l'UE, bien que certains programmes spécifiques puissent être parrainés par le Royaume-Uni.

Le nouvel Eudamed devrait faire partie de ces programmes. Si ça n'était pas le cas, le fait de ne pas avoir accès à Eudamed pourrait finalement aboutir à ce que de nombreux dispositifs ne soient plus disponibles pour les patients britanniques. Je doute que ce scénario soit ce que les citoyens britanniques pensaient avoir voté pour.