ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Für meldepflichtige Medizinprodukte ist zum Vertrieb in Indien eine Importlizenz notwendig.
• Eine Importlizenz wird auch sowohl für meldepflichtige als auch nicht meldepflichtige IVD-Produkte benötigt.
• Der Erhalt einer Importlizenz ist der letzte Schritt im indischen CDSCO-Zulassungsprozess für Medizinprodukte und UVD.

Das Zulassungssystem für Medizinprodukte in Indien befindet sich im Übergangsstadium zu einem formaleren System, was bei vielen ausländischen Herstellern Fragen zum derzeit geltenden Zulassungsverfahren aufgeworfen hat. In den meisten Fällen benötigen ausländische Firmen eine Importlizenz, um ihre Produkte in Indien registrieren zu können.

Der Antrag auf eine Importlizenz ist der letzte Schritt des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte und IVD, für die eine Registrierung bei der indischen zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) erforderlich ist. Zuerst müssen die Hersteller jedoch ermitteln, ob eine Registrierung bei der CDSCO überhaupt notwendig ist.

Meldepflichtig oder nicht?

Im Rahmen des bestehenden Zulassungssystem für Medizinprodukte und IVD in Indien müssen nur einige Arten von Produkten bei der CDSCO registriert werden, um in Indien vertrieben zu werten. Die CDSCO führt eine Liste der meldepflichtigen Produkttypen, für die eine Registrierung erforderlich ist. Diese Produkte umfassen kardiale Stents, Katheter, Kondome, Arzneimittel-eludierende Stents und Herzklappen.

Ausländische Hersteller müssen deshalb zuerst ermitteln, ob ihre Produkte meldepflichtig sind und eine Registrierung bei der CDSCO erforderlich ist. Wenn ja, werden auch Importlizenzen benötigt.

Wie sieht die Situation bei nicht meldepflichtigen Medizinprodukten oder IVD aus?

Die Liste der meldepflichtigen Produkte der CDSCO deckt nicht alle Arten von Medizinprodukten oder IVD. Bei nicht meldepflichtigen Medizinprodukten ist keine Registrierung erforderlich. Es sind auch keine Importlizenzen zum Vertrieb in Indien notwendig.

Die CDSCO verlangt jedoch Importlizenzen für alle IVD-Produkte, auch für nicht meldepflichtige IVD.

Importlizenzen

Nach Abschluss aller Registrierungsschritte, die im Ablaufdiagramm (auf Englisch) von Emergo für Indien beschrieben sind, werden Importlizenzen gleichzeitig mit der Identifikation der ausgewählten Vertriebshändler für Indien beantragt.

Nach Erhalt einer Importlizenz, auch Formular 10 genannt, kann mit dem Vertrieb begonnen werden. Die Importlizenz hat die gleiche Gültigkeitsdauer wie die Produktregistrierung.

Weitere Informationen zum indischen Zulassungsverfahren erhalten Sie in unserem Übersichtsvideo (auf Englisch).