SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Un nouveau règlement définitif de la FDA définit les obligations de signalements de sécurité post-commercialisation pour les produits combinés.
• Les obligations déclaratives pour les produits combinés sont déterminées par des règles qui s'appliquent à leur médicament composant, leur dispositif et / ou les composants biologiques.
• Selon le nouveau règlement, les fabricants du composant d'un produit combiné ou de ses parties doivent partager entre eux les données déclaratives liées à la sécurité.

Pour la première fois, un règlement définitif publié par la Food and Drug Administration étasunienne établit les obligations déclaratives spécifiques aux produits combinés.

Le règlement définitif définit un « produit combiné » comme tout produit comprenant les composants suivants :

• Un médicament et un dispositif médical
• Un dispositif médical et un produit biologique
• Un produit biologique et un médicament
• Un médicament, un dispositif et un produit biologique

L'approche précédente de la FDA pour la surveillance des produits combinés impliquait des règles applicables aux parties composantes du produit ; par exemple, un produit combiné médicament/dispositif était soumis à des exigences déclaratives de sécurité pour les médicaments et les dispositifs.

« Ces règlementations sur les médicaments, les dispositifs et les produits biologiques partagent de nombreuses similarités ; chaque ensemble de règles a certaines exigences déclaratives uniques, et à des normes et délais basés en partie sur les caractéristiques du type de produit, » indique le règlement final. En tant que tel, les variations et les écarts entre ces exigences ont souvent entraîné des lacunes dans les rapports de sécurité post-commercialisation pour certains produits combinés.

Les éléments du nouveau règlement final

Ce nouveau règlement FDA s'applique aux fabricants de produits combinés comme aux fabricants d'un composant ou de parties «constituantes» de ces produits.

Les firmes doivent se conformer aux exigences déclaratives de sécurité après-vente pour leurs produits combinés en fonction du type d'autorisation de mise en marché aux États-Unis qu'elles ont obtenues pour ceux-ci. Ainsi, les produits ayant fait l'objet d'une demande pour nouveau médicament relèvent de la réglementation sur les obligations déclaratives des médicaments, ceux disposant d'une demande d'homologation ou d'APPM pour dispositif médical doivent se conformer aux exigences déclaratives pour les dispositifs médicaux, et les produits ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation biologique doivent satisfaire aux exigences de déclaration établies pour les produits biologiques.

Au-delà des exigences de déclaration spécifiques au type de dossier, le nouveau règlement exige également des rapports fondés sur les parties constituant un produit combiné :

• Des rapports de dysfonctionnement pour les composants d'un dispositif
• Des rapports d'alerte sur le terrain pour les composants médicamenteux
• Des rapports d'écart produit pour les composants biologiques

« Le règlement final exige que les demandeurs pour une partie constituante partagent certaines des informations de sécurité post-commercialisation qu'ils reçoivent les uns avec les autres ».