Emergo blickt am Jahresbeginn auf die unserer Meinung nach wichtigsten Entwicklungen von 2016 auf den weltweiten Medizinprodukte-Märkten zurück.

Im Blickpunkt stehen Neuigkeiten aus Europa und den USA, aber auch internationale Meldungen wie die Veröffentlichung der Norm ISO 13485:2016 sowie das gemeinsame Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) für Qualitätsaudits.

• Veröffentlichung der neuen Norm ISO 13485:2016 für Qualitätssicherungssysteme
  Die Aktualisierung der ISO-13485-Norm für Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte wurde Anfang 2016 veröffentlicht und hatte enorme Auswirkungen für Hersteller auf der ganzen Welt. Obwohl Hersteller drei Jahre Zeit haben, ihre Qualitätsmanagementsysteme auf die neue ISO-Norm 13485:2016 anzugleichen, ist diese Zeit für eine effektive Umsetzung und Planung wohl notwendig.
   
• Veröffentlichung der Entwürfe für die neue europäischen Medizinprodukte- und die neue IVD-Verordnung
  Die lange erwarteten neuen Entwürfe für die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden endlich im Juni 2016 veröffentlicht. Die Entwürfe warfen natürlich Fragen in der Branche zum Umsetzungszeitplan, Anforderungen in Bezug auf die CE-Kennzeichnung sowie wesentliche Änderungen bei Benannten Stellen und autorisierten Vertretern auf.
   
• Neuorganisation bei Benannten Stellen in Europa
  Beobachter der europäischen Medizinprodukte-Branche haben für Antragsteller, die eine CE-Kennzeichnung erlangen wollen, einen engeren Markt bei Benannten Stellen vorausgesagt, da strengere Auflagen für Benannte Stellen in Kraft treten. Eine verstärkte Überwachung von Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden könnte zu einer geringeren Anzahl von Benannten Stellen in Europa führen, wodurch Hersteller „verwaist“ würden. Ende 2016 hat die zuständige Behörde in Frankreich diese Herausforderungen eingeräumt und Empfehlungen für Medizinprodukte-Unternehmen abgegeben, deren Benannte Stellen in Europa den Betrieb einstellen. Die Berater von Emergo erwarten, dass andere zuständige Behörden ähnliche Empfehlungen abgeben werden.
   
• 21^st Century Cures Act und die US FDA
  In den letzten Wochen des Jahres 2016 verabschiedete die US-Regierung ein neues Gesetz, den 21^st Century Cures Act, die auch mehrere Änderungen der Prüfung und Aufsicht der Food and Drug Administration über Medizinprodukte enthält. Die Auswirkungen des neuen Gesetzes auf die Klassifizierung und Prüfverfahren durch die FDA sowie neue Vorschriften für klinische Studien wird die regulatorische Landschaft in den USA im Jahr 2017 dominieren.
   
• Erstattung und Innovation bei Produkten in den USA
  Der Einfluss von Einkaufsorganisationen und großen Krankenversicherungen bei der Erstattung von Medizinprodukten in den USA war einer der wichtigsten Trends, die in der Branchenumfrage des Jahres 2016 durch Emergo identifiziert wurden. Unsere Analyse ergab einen möglichen Wettbewerbsnachteil dieses Einflusses bei Einkaufsentscheidungen für kleinere, innovative Medizinprodukte-Hersteller.
   
• Das gemeinsame Medizinprodukte-Audit-Programm (MDSAP): bereit für die Umsetzung?
  MDSAP soll im Jahr 2017 aus der Pilotphase treten und vollständig umgesetzt werden, was Antragstellern in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan ermöglichen würde, einen einzigen Qualitätsauditbericht einzusetzen, um die Vorschriften in den teilnehmenden Ländern zu erfüllen. Aber sind die Behörden der teilnehmenden Länder tatsächlich zur Umsetzung des MDSAP bereit? Laut den Emergo-Beratern sowie den MDSAP-Administratoren selbst hat sich die geringe Teilnahmebereitschaft der Hersteller im Jahr 2016 als Problem herausgestellt.
   
• US FDA: Vorschriften zur Überwachung nach der Markteinführung
  Die US-Behörde erhöhte im Jahr 2016 die Auflagen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit einer Leitlinie für bestimmte risikoreichere Produkte der Klassen II und III. Diese Leitlinie folgt auf eine Studie aus dem Jahr 2015, die belegte, dass die Ressourcen der Behörde in dieser Hinsicht für einen Markt der Größe und Komplexität der USA unzureichend sind.
   
• Cybersicherheit und Risikomanagement: die Interpretation der FDA
  Anfang 2016 identifizierte die FDA sechs wesentliche Komponenten für ein effektives Risikomanagement in Bezug auf die Cybersicherheit, die die Hersteller der betroffenen Produkte und Softwareprodukte in ihre Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen aufnehmen sollten. Angesichts der Tatsache, dass Cybersicherheitsrisiken relativ neu sind und sich rasch entwickeln, werden diese Empfehlungen im Jahr 2017 wohl aktualisiert werden.
   
• Neue Vorschriften zur klinischen Bewertung in Europa
  Obwohl im Jahr 2016 die neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen in Europa das meiste Aufsehen erregten, revidierte die Europäische Kommission auch die Vorschriften für klinische Bewertungsberichte wesentlich. Im Rahmen der MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 müssen sich klinische Bewertungsberichte für Medizinprodukte wesentlich intensiver mit den Themen Risikomanagement und Überwachung nach der Markteinführung befassen. Außerdem wurden die Anforderungen an Äquivalenzdaten verschärft.
   
• Bessere Prüfzeitrahmen für Zulassungsanträge in Japan
  Eine Analyse der Daten der japanischen Medizinproduktebehörde PMDA durch Emergo zeigte Anzeichen dafür, dass sich die Prüfzeitrahmen für Zulassungsanträge in einem der weltweit größten Medizinproduktemärkte in den letzten Jahren verbessert haben, wahrscheinlich aufgrund koordinierter Bemühungen der PMDA und der Branche. Insbesondere können diese Verbesserungen möglicherweise auf den im Jahr 2014 eingeführten Plan zur Zusammenarbeit, um die Prüfung von Medizinprodukten zu beschleunigen, zurückgeführt werden.