ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die zuständige Behörde in der Schweiz hat eine Übergangsfrist für Hersteller aus der Schweiz bekannt gegeben, die neue Benannte Stellen suchen müssen, um ihre CE-Kennzeichnung zu verlängern.
• Die Übergangslösung von Swissmedic ähnelt der der französischen Behörde ANSM für französische Hersteller in der gleichen Situation.
• Die betroffenen Hersteller müssen jedoch bereits erste Schritte Neuzertifizierung bei neuen Benannten Stellen unternommen haben, damit sie die Übergangsfrist von Swissmedic beanspruchen können.

Eine zweite europäische zuständige Stelle, das schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic), hat sich nun mit dem Problem der Medizinproduktehersteller befasst, deren CE-Kennzeichnung in Gefahr ist, da die entsprechenden Benannten Stellen den Betrieb einstellen.

Swissmedic berichtete, dass aufgrund der strengeren Inspektionen von Benannten Stellen durch die Aufsichtsbehörden die Zahl der europäischen Benannten Stellen, die CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukte anbieten, bereits von 80 auf 60 gesunken ist. Deshalb müssen einige Hersteller nun nach neuen Benannten Stellen suchen, um ihre Produkte zu zertifizieren oder die Zertifizierung zu verlängern, was bis zu einem Jahr dauern kann.

„Aus regulatorischer Sicht wurde die Gültigkeit der CE-Zertifikate während dieser Übergangsfrist noch nicht völlig klargestellt“, gibt Swissmedic an. „Daher stellt sich die Frage, ob Medizinprodukte mit betroffenen CE-Zertifikaten weiterhin auf den Markt gebracht werden können.“

Harmonisierte Bemühungen zur Lösung des Problems

Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben einen harmonisierten Ansatz zur Lösung dieses Problems ratifiziert, wobei zuständige Behörden „Übergangsfristen“ einräumen können und eine weitere Vermarktung der betroffenen Produkte möglich wäre, während die Hersteller an einer Verlängerung ihrer CE-Kennzeichnungszertifizierung arbeiten.

Wie die französische Behörde ANSM hat auch Swissmedic einen eigenen Ansatz für die betroffenen Hersteller mit Sitz in der Schweiz festgelegt, der auf dem obengenannten europäischen Prozess aufbaut, obwohl die Schweiz kein EU-Mitglied ist.

Der Schweizer Notfallplan

Swissmedic plant, den betroffenen Herstellern bis zu 12 Monate ab der Widerrufung der Benennung der Benannten Stellen einzuräumen, um die gesetzlichen Auflagen zu erfüllen. Während dieser Frist wird die Behörde den Vertrieb der betroffenen Produkte nicht behindern, vorausgesetzt, die folgenden Auflagen sind erfüllt:

• Das von der fraglichen CE-Kennzeichnung abgedeckte Produkt birgt keine bekannten oder relevanten Risiken.
• Das Produkt erfüllt auch weiterhin alle wesentlichen Vorschriften.
• Der Hersteller des Produkts hat bereits erste Schritte zur Erneuerung der CE-Kennzeichnung bei einer neuen Benannten Stelle unternommen.
• Der Hersteller muss während der Übergangsfrist jederzeit eine Übersicht über die betroffenen Produkte und Zertifikate zusammen mit dem Zertifizierungsstatus übermitteln können.

Die betroffenen Hersteller müssen innerhalb von 30 Tagen ab dem Widerruf der Benennung der alten Benannten Stelle Kopien der betroffenen Zertifikate und Produkte, relevante Konformitätserklärungen, einen Nachweis über die erneuten Zertifizierungsbemühungen bei einer neuen Benannten Stelle und einen Zeitplan für die Zertifizierung bei Swissmedic einreichen, damit ihnen die Übergangsfrist eingeräumt wird.

Die Behörde plant außerdem, weiterhin Freihandelszertifikate für die betroffenen Produkte während der Übergangsfrist auszustellen.

Weitere Informationen erhalten Sie in unseren Whitepapers zur Auswahl von europäischen Benannten Stellen und zu unangekündigten Audits durch Benannte Stellen (beide auf Englisch).