En ce début d'année, Emergo jette un regard en arrière sur ce que nous estimons être certaines des évolutions les plus importantes en 2016, dans le champ de la réglementation internationale relative aux dispositifs médicaux.

Les nouvelles provenant de l'Europe et des États-Unis figurent en bonne place, ainsi que des questions de portée internationale comme la publication de l'ISO 13485:2016 et le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP) pour les audits des systèmes de qualité.

• La publication de la norme ISO 13485:2016 relative au système de qualité
  Les mises à jour de la norme ISO 13485 du système de management de la qualité sont finalement arrivées début 2016, et l'impact de la dernière version de la norme pour les fabricants du monde entier ne doit pas être surestimé. Bien que les fabricants disposent de trois ans pour appliquer les changements de l'ISO 13485:2016 à leurs propres systèmes, ce délai sera nécessaire pour une mise en œuvre et en conformité efficaces.
• Dévoilement du projet européen de règlementation des DM et des DDIV
  Après des années d'anticipation, les autorités européennes de réglementation ont publié la Règlementation relative aux DM (RDM) et celle relative aux DM de diadnostic in vitro (RDIV) en juin 2016. La publication de ces nouvelles règlementations a évidemment soulevé des questions des professionnels à propos des délais d'exécution d'une mise en œuvre complexe, des nouvelles exigences relatives au marquage CE et des changements importants dans les relations avec les organismes notifiés et les représentants autorisés.
• Du changement pour les organismes notifiés en Europe
  Les professionnels du secteur des dispositifs médicaux européen ont prédit un rétrécissement du marché des organismes notifiés pour les demandeurs/détenteurs du marquage CE, au fur et à mesure que les nouvelles exigences plus strictes s'appliquent aux ON. Une surveillance accrue des ON par les autorités compétentes peut provoquer une diminution du nombre d'ON souhaitant, ou pouvant, exercer en Europe, ainsi des fabricants pourraient se trouver « orphelins », sans partenaire organisme notifié avec qui travailler. Fin 2016, l'ANSM, autorité compétente française, a reconnu ces difficultés et a publié des recommandations en cas de “dénotification” pour les firmes dont les ON cessent d'exercer en Europe. Les consultants Emergo prévoient que les autres autorités compétentes adopteront des recommandations identiques ou similaires.
• La Loi sur le traitement du XXIe siècle (21st Century Cures Act) et la FDA des États-Unis
  Fin 2016, la Loi sur le traitement du XXIe siècle (21^st Century Cures Act), a été promulguée par le gouvernement étasunien, elle comprend plusieurs changements sur la manière dont la FDA examine et surveille les dispositifs médicaux dans le pays. L'impact de la nouvelle législation sur les procédures de classification et d'évaluation de la FDA comme sur les exigences de tests cliniques dominera l'environnement règlementaire étasunien en 2017.
• Remboursement versus innovation aux États-Unis
  L'influence des organismes d'achats et des gros assureurs de santé sur l'achat et le remboursement des DM aux États-Unis a été une des tendances repérées par l'enquête Emergo 2016. Selon notre analyse, un inconvénient potentiel de cette influence sur les décisions d'achat pourrait cependant être le pouvoir d'achat étouffant des grands organismes pour les petits fabricants de matériel de pointe.
• Le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) : prêt ?
  Il est prévu que le PUAMM passe de sa phase pilote à un mode pleinement opérationnel en 2017, les titulaires d'AMM aux États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon pourront alors utiliser un seul rapport d'audit qualité pour répondre aux exigences réglementaires de n'importe lequel des pays participants. Mais les services des administrations chargés de la réglementation souhaitent-ils lancer le PUAMM ? Selon nos consultants Emergo et selon des administrateurs du MDSAP eux-mêmes, l'accroissement de la participation des fabricants s'est avéré un problème persistant en 2016.
• La FDA et la surveillance après vente
  Les régulateurs étasuniens ont pris des mesures pour renforcer les exigences de surveillance après commercialisation en 2016, en publiant des directives finales pour divers types de dispositifs à haut risque des classes II et III. Cette dernière approche de la FDA envers la surveillance après vente découlait d'une étude de 2015 concluant que les capacités et les ressources existantes de l'agence dans ce domaine étaient inadéquates pour traiter un marché de la taille et de la complexité de celui des États-Unis.
• La FDA, la gestion des risques et la cybersécurité
  Début 2016, la FDA a indiqué six point principaux pour une gestion de la cybersécurité efficace que les fabricants des dispositifs et logiciels concernés doivent intégrer dans leurs systèmes de surveillance post-commercialisation. Étant donné le caractère relativement nouveau et l'évolution rapide des risques en matière de cybersécurité, la FDA et d'autres autorités apporteront probablement des révisions et des ajouts à ces recommandations en 2017.
• Les exigences d'évaluation clinique européennes revues
  Alors que les nouvelles RDM et RDIV ont attiré l'attention de la plupart des observateurs du secteur européen en 2016, la Commission européenne a également sensiblement révisée ses directives pour les rapports d'évaluation clinique. Avec le document MEDDEV 2.7/1, Rev. 4, les rapports d'évaluation clinique doivent traiter de manière plus approfondie les questions de gestion des risques et de surveillance après vente, ainsi que les exigences de données d'équivalence.
• De meilleurs délais pour l'examen avant mise en marché au Japon
  Une analyse Emergo de 2016 des données de la PMDA (l'agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux) montre des signes que le régulateur de l'un des marchés les plus importants du monde a commencé à améliorer ses délais d'examen d'entrée ces dernières années, probablement en raison de la coordination entre la PMDA et les professionnels. Ces améliorations peuvent notamment être attribuées au plan de collaboration pour accélérer l'examen des dispositifs médicaux, lancé en 2014.