ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat eine endgültige Leitlinie zum Risikomanagement für Medizinprodukte in Bezug auf Cybersicherheit nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht.
• Diese Endversion folgt auf einen Entwurf, den die FDA vor ungefähr einem Jahr zum Thema Cybersicherheit veröffentlichte.

Die US-Medizinproduktebehörde hat eine endgültige Leitlinie zum Thema Risikomanagement in Bezug auf Cybersicherheit nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht. Diese Leitlinie betrifft Medizinprodukte und Softwareprodukte.

Das neue Dokument der FDA (auf Englisch) folgt auf einen Entwurf, den die Behörde Anfang 2016 veröffentlichte. Die Leitlinie enthält Empfehlungen für Hersteller, wie sie Cybersicherheitsrisiken bei ihren Produkte identifizieren und überwachen können. Außerdem wird im Dokument ein Rahmenwerk zum Risikomanagement dargelegt, das die Hersteller verwenden können, um zu ermitteln, ob Änderungen an ihren Produkten zur Beseitigung von Cybersicherheitslücken der FDA gemeldet werden müssen oder nicht.

Der neue Leitfaden gilt für Produkte, die bereits in den USA vertrieben werden, sowie für Produkte, die als Teil von interoperablen Systemen eingesetzt werden und die Software enthalten, die als Medizinprodukt eingestuft wird.

Emergo wird die neue Leitlinie der FDA weiter im Hinblick auf wesentliche Änderungen gegenüber dem im Januar 2016 veröffentlichten Entwurf.

Weitere Informationen zum Ansatz der FDA in Bezug auf die Cybersicherheit finden Sie in unserem Whitepaper (auf Englisch) zum Thema.