ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Am 9. Dezember 2016 sind neue Registrierungsvorschriften für Medizinprodukte und IVD in Kraft getreten.
• Die Registrierung ist anfänglich nur für Produkte erforderlich, die am öffentlichen Ausschreibungssystem in Südafrika teilnehmen.
• Der Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) verlangt weiterhin eine Lizenzierung von lokalen Herstellern, Vertriebshändlern und Importeuren zum Import von Produkten nach Südafrika.

Das südafrikanische Gesundheitsministerium hat neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erlassen, wie die Emergo-Berater in Kapstadt berichten.

Die Vorschriften (Link auf Englisch) lehnen sich stark and die Richtlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und dessen Vorgängerorganisation, der Global Harmonization Task Force (GHTF) an. Die neuen Vorschriften scheinen sofort in Kraft getreten zu sein. Die Berater in den Emergo-Niederlassungen in Südafrika und den USA arbeiten gerade daran, die Details zur Compliance nachzuprüfen.

Wie eine erste Analyse der neuen Vorschriften ergab, müssen derzeit nur Produkte beim MCC registriert werden, deren Hersteller und Sponsoren am öffentlichen Ausschreibungssystem des Landes teilnehmen. Das MCC hat jedoch die Befugnis, nach seinem Ermessen eine Registrierung auch für andere Produkte zu verlangen, die nicht an öffentlichen Ausschreibungen teilnehmen.

„Es scheint, dass das südafrikanische Gesundheitsministerium schließlich will, dass alle Produkte über ein formales Registrierungssystem zugelassen werden, aber es beginnt langsam mit den Produkten, die in öffentlichen Ausschreibungen verkauft werden“, meint Brian Goemans, leitender Berater und Standortleiter von Emergo für Südafrika.

Wesentliche Punkte der neuen Vorschriften sind unter anderem:

• Nur beim MCC registrierte Produkte dürfen an öffentlichen Ausschreibungen teilnehmen.
• Nur vom MCC lizenzierte Unternehmen dürfen Produkte nach Südafrika importieren.
• Es gibt Übergangsregelungen für nicht lizenzierte Hersteller, Importeure und Vertriebshändler sowie für nicht registrierte Medizinprodukte und IVD.

Die Lizenzierungsvorschriften für lokale Hersteller, Vertriebshändler und Importeure bleiben im Rahmen der neuen Vorschriften gültig. Nicht lizenzierte Unternehmen, die Produkte ins Land importieren wollen, müssen bis Ende Januar 2017 einen Lizenzantrag beim MCC stellen.

Wichtiger Vorbehalt: Die Berater von Emergo sind gerade dabei, den neuen Gesetzestext zu analysieren, um die Auswirkungen und Vorschriften für am südafrikanischen Markt interessierte Medizinprodukte-Unternehmen zu ermitteln. Wir werden die obenstehenden Informationen aktualisieren, sobald wir Neuigkeiten über die neuen Vorschriften haben.