ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat neue Vorschriften in Bezug auf klinische Daten für alle Anträge für neuartige Medizinprodukte sowie für einige andere risikoreiche Produkte eingeführt.
• Für die betroffenen Produkte müssen die klinischen Daten aus angemessenen Phase-III-Zulassungsstudien erhalten werden.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA verlangt nun klinische Daten für alle Zulassungsanträge für neuartige innovative Medizinprodukte sowie für einige risikoreiche Produkte, bei denen klinische Studien notwendig erscheinen.

Laut der technischen Mitteilung (Link auf Portugiesisch) der ANVISA gelten die neuen Vorschriften in Bezug auf klinische Daten für alle betroffenen Produkte, für die Cadastro- oder Registro-Anträge gestellt wurden. Die für Hersteller wesentlichen Punkte der technischen Mitteilung lauten:

• Für alle neuartigen Produkte sind nun klinische Daten erforderlich. Bei einigen risikoreichen Produkten, bei denen die ANVISA der Meinung ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit nur durch klinische Studien nachweisbar ist, müssen diese Vorschriften ebenfalls eingehalten werden. Beispiele solcher risikoreichen Produkte sind eluierende Stents und interspinale Produkte.
• Die erforderlichen klinischen Daten müssen aus Phase-III-Zulassungsstudien des jeweiligen Produkts stammen. Die Studien müssen die gute klinische Praxis einhalten (GCP) und die Sponsoren müssen der ANVISA alle sachdienlichen Validierungsdaten übermitteln.

Die Emergo-Berater in Brasilia werden diese neuen Vorschriften für klinische Studien im Auge behalten und werden Ihnen Details zur Umsetzung umgehend berichten.

Weitere Informationen über das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Brasilien finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm und in unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).