SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Une nouvelle législation touchant de manière importante la supervision par la FDA du marché étasunien des médicaments et des dispositifs médicaux est passée au Congrès et attend la signature du président Obama.
• Le projet de nouvelle législation sur les soins médicaux (21^st Century Cures Act) établit un programme d'examen prioritaire pour les dispositifs de pointe, assouplit les exigences d'essais cliniques de certains DM et clarifie la réglementation s'appliquant aux logiciels médicaux.
• Les critiques de ce projet de loi préviennent que les démarches visant à simplifier la réglementation FDA pourraient aboutir à autoriser certains dispositifs sur le marché étasunien sans vérification appropriée, et occasionner des problèmes de santé publique.

Ciblant une vaste gamme de réglementations sanitaires américaines, cette législation, validée par le Congrès américain, en attente de la signature du président Obama, aura tout de suite des effets importants sur l'enregistrement et le suivi des dispositifs médicaux aux États-Unis.

Accueillie avec le rare soutien des deux partis au Congrès, très appuyée par les lobbys du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux, la loi 21^st Century Cures Act favoriserait un enregistrement rapide des dispositifs innovants et « de pointe » auprès de la FDA, et modifierai les exigences d'essais cliniques des fabricants. Cependant, des critiques s'élèvent en prévenant des répercussions sur la santé publique si la réglementation de la FDA est rendue trop laxiste.

Priorité aux dispositifs « de pointe »

Parmi les importantes modifications à la réglementation de la FDA apportées par le 21^st Century Cures Act, il y a une proposition de demander à la FDA la mise en place d'un programme d'évaluation prioritaire pour les dispositifs « de pointe », ou pour les dispositifs ciblant des maladies pour lesquelles aucune alternative n'a déjà été autorisée ou approuvée par la FDA. Le programme s'établirait sur une base déjà en place à l'agence pour l'enregistrement de ces dispositifs.

Sous ce programme, un fabricant ou un commanditaire peut demander le statut pour examen prioritaire avant de soumettre son dossier d'enregistrement à la FDA. Le projet de loi autoriserait le secrétaire du ministère américain de la Santé et des Services sociaux à élaborer et à publier des lignes directrices supplémentaires spécifiant les critères et les exigences du programme.

Améliorations des procédures réglementaires

Le projet de loi propose un certain nombre de ce qu'il considère comme des améliorations aux procédures de contrôle des dispositifs médicaux par la FDA :

• La loi exigerait que la FDA forme du personnel impliqué dans les évaluations des dossiers avant commercialisation selon des concepts « moins contraignants ». Cette exigence impliquerait l'actualisation de la directive FDA de 2002 relative aux mesures pour diminuer la lourdeur procédurale instituées par la loi de 1997 sur la modernisation de la FDA (FDA Modernization Act).
• Les exigences réglementaires relatives à l'assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité seraient assouplies pour certains dispositifs médicaux de classes I et II.
• Les « projets d'innovation » fourniraient 500 millions de $ en 10 ans à la FDA pour accélérer l'accès des patients à des médicaments et des dispositifs médicaux « tout en maintenant la même norme pour la sécurité et l'efficacité. »
• L'autorité de la FDA s'étendrait pour attribuer des exemptions de dispositifs à usage humanitaire ; l'agence serait en mesure d'attribuer de telles exemptions aux dispositifs qui traitent des maladies affectant jusqu'à 8 000 personnes, alors que l'exemption est actuellement limitée à celles affectant jusqu'à 4 000 personnes.
• Des procédures plus solides seraient établies pour assurer une expertise appropriée parmi les membres du comité d'examen de la classification des appareils ; les fabricants de dispositifs et les commanditaires seraient également autorisés à présenter leurs dossiers devant les groupes de classification.

Modifications pour les essais cliniques des dispositifs

Cette loi modifiera également divers aspects des exigences relatives aux tests cliniques des dispositifs médicaux.

À titre d'exemple, les règles changeraient pour les Comités d'examen institutionnels (les IRB, Institutional Review Boards), en charge de l'évaluation des essais cliniques ; actuellement, un commanditaire de tests cliniques doit utiliser un IRB situé dans la même zone que celle où ont été réalisés les essais. La nouvelle législation permettrait aux commanditaires de se servir de modèles centralisés plutôt que des entités locales pour répondre aux exigences des IRB.

Les commanditaires des essais seront également autorisés à demander la publication des données cliniques sur le site web ClinicalTrials.gov avant l'autorisation ou l'approbation finale de leurs dispositifs.

De plus, la législation exigerait que la FDA actualise et clarifie sa position vis-à-vis de quand délivrer des dérogations aux CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) afin d'accélérer l'accès des patients aux produits de diagnostic.

Clarifications concernant les logiciels médicaux

La Loi répond aussi à l'un des sujets les plus délicats à traiter par la FDA ces dernières années, à savoir si et comment réglementer les logiciels médicaux qui peuvent ou non être considérés comme un dispositif médical.

La Loi identifie cinq types principaux de logiciels :

• Les logiciels pour l'assistance administrative des structures de santé
• Les logiciels de type « mode de vie sain » (Healthy lifestyle) qui ne fournissent pas de fonctionnalité de diagnostic, prévention ou traitement
• Les dossiers électroniques des patients
• Les logiciels pour le transfert, le stockage ou l'affichage des données de dispositifs médicaux ou des tests cliniques des laboratoires, mais qui ne prennent pas en charge l'interprétation ou l'analyse des données cliniques.
• Les logiciels d'acquisition, de traitement ou d'analyse de l'imagerie médicale provenant d'un DDIV ou d'un système d'acquisition de signaux

Le projet de loi considère ces types de logiciels comme présentant un risque nul ou faible, et ne considère donc pas la réglementation de la FDA nécessaire pour ces produits à condition qu'ils remplissent certaines conditions de sécurité. Toutefois, si un problème de sécurité lié à ces types de logiciels survient, la Loi donne à la FDA le pouvoir de réglementer le produit en question.

Et la suite ?

Étant donné que le passage final et la signature de la loi 21^st Century Cures Act surviendront avant la fin de l'année 2016, les acteurs concernés sur le marché des DM étasunien devraient analyser comment les changements importants apportés par cette nouvelle législation vont modifier la façon dont la FDA réglemente leurs produits. Emergo rendra compte des diverses parties de la Loi qui seront mises en œuvre au cours des prochains mois.