SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La COFEPRIS a communiqué ses intentions d'autoriser les examinateurs tiers (TPR) à accéder aux dossiers d'homologation mexicaine qui sont resté bloqués dans le parcours habituel d'examen avant commercialisation.
• Les examinateurs tiers obtiennent les dossiers bloqués de la COFEPRIS, les examine puis les renvoie au régulateur pour approbation finale.
• La nouvelle autorisation concerne les enregistrements, modifications et renouvellements passant par la procédure réglementaire standard, mais exclu les demandes qui utilisent la procédure réglementaire d'équivalence des homologations.

La COFEPRIS, l'administration mexicaine qui supervise les dispositifs médicaux, a commencé à autoriser les organismes examinateurs tiers (TPR) à avoir accès aux dossiers d'enregistrements qui ont été retardés lors des procédures réglementaires standards afin d'accélérer l'entrée sur le marché de ces demandeurs.

Les consultants Emergo à Mexico expliquent qu'avec cette nouvelle autorisation, un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) peut autoriser un examinateur tiers à rechercher et retirer des dossiers d'enregistrement COFEPRIS qui sont resté "bloqués" quelque part dans la procédure d'examen ; l'examinateur tiers peut alors évaluer et pré-approuver le dossier, puis le renvoyer à la COFEPRIS pour approbation finale.

Selon un email envoyé à Emergo par l'administration mexicaine, la nouvelle procédure s'applique non seulement aux nouvelles demandes d'enregistrement mais aussi aux demandes de modifications et de renouvellement. Toutefois, cette nouvelle possibilité ne s'applique pas aux enregistrements suivant le parcours réglementaire avant commercialisation tirant parti des équivalences d'homologation avec les États-Unis, le Canada ou le Japon.

Comme nous l'avons signalé récemment, l'évaluation par un examinateur tiers des dossiers COFEPRIS de demande d'enregistrement s'avère de plus en plus courante. Ce nouveau pouvoir à l'examinateur tiers devrait contribuer à désengorger la pile de dossiers de la COFEPRIS et à libérer ses ressources, ce qui ne peut qu'être positif pour les firmes de dispositifs médicaux quant au déroulement des procédures réglementaires pour arriver sur le marché.