ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die malaysische MDA hat einen formalen Prozess zur Ermittlung eingeführt, ob ein Gesundheitsprodukt ein Medizinprodukt ist.
• Die MDA ermittelt anhand von vier wesentlichen Kriterien, einschließlich des Verwendungszwecks, ob ein Produkt als ein Medizinprodukt eingestuft werden soll oder nicht.
• Unternehmen können einen diesbezüglichen Klassifizierungsantrag bei der MDA einreichen.

Die malaysische MDA hat eine neue Richtlinie zur Ermittlung veröffentlicht, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist.

In der neuen Richtlinie sind vier wesentliche Kriterien angegeben, die zur Klassifizierung von Gesundheitsprodukten als Medizinprodukte oder Arzneimittel verwendet werden:

• Der primäre Verwendungszweck des Produkts
• Die primäre Wirkungsweise des Produkts, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Medizinprodukte erzielen die gewünschte Wirkung durch physische oder mechanische Aktionen, wohingegen Arzneimittel dies durch pharmakologische, metabolische oder verwandte Aktionen erreichen.
• Die aktiven Wirkstoffe, Indikationen oder Dosierungsformen des Produkts, die wesentliche Kriterien für pharmazeutische Produkte darstellen.
• Einstufung identischer oder ähnlicher Produkte in Referenzländern (USA, Europäische Union, Kanada, Australien und Japan)

Die MDA hat außerdem einen Prozess eingerichtet, über den Antragsteller in Malaysia eine offizielle Ermittlung der Klassifizierung anfordern können.

Weitere Informationen zum Medizinproduktemarkt in Malaysia erhalten Sie in unserem Whitepaper und unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).

https://www.emergogroup.com/blog/2016/05/health-canada-extends-complianc...