ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die COFEPRIS hat Pläne veröffentlicht, das Drittprüferprogramm für Anträge auszuweiten, die im normalen Prüfverfahren stecken geblieben sind.
• Drittprüfer können diese Anträge von der COFEPRIS erhalten, die Anträge prüfen und dann zur endgültigen Genehmigung wieder an die Behörde zurückschicken.
• Das neue Programm gilt für Standard-Registrierungsanträge, Änderungsanträge und Verlängerungen, schließt jedoch Anträge mit Vergleichsprodukten aus.

COFEPRIS, die mexikanische Medizinprodukte-Behörde, hat begonnen, Drittprüferorganisationen Zugriff auf Registrierungsanträge zu erlauben, die im normalen Zulassungsverfahren aufgrund von Arbeitsrückständen stecken geblieben sind, um die Verfahren zu beschleunigen.

Die Emergo-Berater in Mexiko-Stadt berichten, dass im Rahmen der neuen Vorgabe ein mexikanischer Lizenzhalter einen Drittprüfer autorisieren kann, nach COFEPRIS-Anträgen zu suchen, die im Standardverfahren „stecken geblieben“ sind, und diese abzurufen. Der Drittprüfer kann dann den Antrag prüfen und vorab genehmigen und diesen Antrag dann an die COFEPRIS zur endgültigen Genehmigung weiterleiten.

Der neue Prozess gilt nicht nur für neue Zulassungsanträge, sondern auch für Änderungsanträge und Verlängerungen, wie die mexikanische Behörde in einer E-Mail an Emergo erklärt. Das neue Verfahren gilt jedoch nicht für Anträge, die mit einem Vergleichsprodukt eingereicht werden und bestehende Marktzulassungen in den USA, Kanada oder Japan verwenden.

Wir wir vor Kurzem berichteten, wird die Zulassungsroute über Drittprüfer bei Antragstellern in Mexiko immer beliebter. Die Erweiterung der Drittprüfer-Option sollte dabei helfen, Arbeitsrückstände bei der COFEPRIS zu beseitigen und regulatorische Ressourcen freisetzen, was eine effizientere Marktzulassung für Medizinprodukte bedeuten kann.