SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La MDA malaisienne a introduit une procédure officielle pour déterminer si un produit de santé est considéré comme un dispositif médical.
• Quatre critères principaux sont utilisés par la MDA, incluant l'utilisation prévue, pour déterminer si un produit doit être classifié comme DM.
• Les firmes peuvent présenter leurs demandes à la MDA pour obtenir les décisions de classification officielles concernant leurs produits.

La Medical Device Authority (MDA), l'administration malaisienne réglementant les dispositifs médicaux, a publié de nouveaux principes directeurs pour déterminer si un produit peut être considéré comme un dispositif.

Les nouvelles orientations identifient quatre critères importants qui seront utilisés par la MDA pour déterminer si des produits de santé seront considérés comme dispositifs ou comme produits pharmaceutiques :

• L'objectif ou l'utilisation prévue principale du produit
• Le mode d'action principal du produit pour obtenir le résultat attendu ; les dispositifs y parviennent grâce à des actions mécaniques ou physiques tandis que les produits pharmaceutiques le font par des actions pharmacologiques, métaboliques ou apparentées
• Les ingrédients actifs, les indications et / ou les formes posologiques du produit, qui constituent les critères essentiels pour les produits pharmaceutiques
• Comment les pays de référence (États-Unis, U.E., Canada, Australie et Japon) classifient des articles similaires ou identiques

La MDA a également établi une procédure par laquelle les demandeurs d'autorisation pour le marché malaisien peuvent demander à celle-ci de déterminer la classification officielle.

Pour d'autres informations concernant le marché des dispositifs médicaux en Malaisie, lisez notre livre blanc et téléchargez notre tableau sur la procédure réglementaire

https://www.emergogroup.com/blog/2016/05/health-canada-extends-complianc...