In einem neuen Leitfaden erläutert die US-Medizinproduktebehörde, wann und wie Daten und Nachweise aus der Praxis, die nicht aus klinischen Studien gewonnen wurden, für die Entscheidungsfindung bei Zulassungsanträgen für Medizinprodukte verwendet werden.

Der Leitfaden der US Food and Drug Administration führt verschiedene Methoden auf, durch die Daten in der Praxis gesammelt werden können, wie einfache oder pragmatische klinische Studien, Beobachtung, zurückblickende Datenbankstudien, Prüfbögen und elektronische Patientenakten. Die Sammlung und Analyse von Daten aus der Praxis ergibt wiederum Nachweise aus der Praxis.

Laut FDA müssen Antragsteller möglicherweise Daten und Nachweise aus der Praxis in Fällen einsetzen, in denen es aufgrund des Entwicklungszyklus oder des innovativen Designs eines Produkts zu schwierig ist, die üblichen klinischen Nachweise zu erbringen.

„In manchen Fällen kann eine herkömmliche klinische Studie angesichts der Realitäten der Innovations- und Entwicklungszyklen für Medizinprodukte, ethischer Faktoren, die bei der Zuweisung der Behandlung auftreten können, und ähnlicher Herausforderungen bei der Durchführung von hochwertigen herkömmlichen Studien unpraktisch oder schwer durchzuführen sein“, so der Leitfaden.

Obwohl Nachweise aus der Praxis als eine akzeptable Alternative zu klinischen Nachweisen fungieren können, um die Sicherheit und Wirksamkeit bestimmter Produkte zu unterstützen, müssen diese Nachweise relevant und zuverlässig sein, um der Prüfung durch die FDA standzuhalten. Darüber hinaus müssen Hersteller, die Nachweise aus der Praxis als Teil ihres Antrags übermitteln wollen, die FDA über den Pre-Submission-Prozess darüber informieren.

(Weitere Informationen zum Pre-Submission-Prozess und ähnliche Themen erhalten Sie in unserem Whitepaper (auf Englisch).)

Der Leitfaden gibt Beispiele dafür, wann Nachweise aus der Praxis wirksam eingesetzt werden können:

• Aufstellung von Hypothesen für potenzielle klinische Studien
• Erweiterung der Kennzeichnung eines Produkts mit zusätzlichen Zweckbestimmungen
• Fortlaufende Überwachungsprojekte der öffentlichen Gesundheit
• Studien von Produkten nach der Zulassung
• Ersatz einzelner Prüfbögen (MDR)
• Übermittlung von Daten nach der Markteinführung im Rahmen des EAP-Programms zur beschleunigten Zulassung

Zusammengefasst können relevante und zuverlässige Nachweise aus der Praxis in bestimmten Fällen die FDA-Vorgaben zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts ohne die mit zusätzlichem Zeit- und Kostenaufwand verbundene Durchführung vollständiger klinischer Studien erfüllen.