Die brasilianische Medizinproduktebehörde ANVISA hat mehrere Produkte für den Laboreinsatz zur Liste mit Produkten hinzugefügt, die nicht als „Gesundheitsprodukte“ betrachtet werden und deshalb nicht als Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) in Brasilien angesehen werden.

Die ANVISA führt die folgenden Produkte in der neuen „Kategorie 10“ der Liste auf:

• Laborgeräte aus Glas und Instrumente für den allgemeinen Einsatz (Pipetten, Messzylinder, Petrischalen)
• Isolierte chemische Reagenzien, die nicht spezifisch für IVD-Reagenzien oder Kits gedacht sind
• Kulturmedien wie Pulver oder Ergänzungen, die verwendet werden, um andere unfertigen Produkte anzureichern
• Biologische Indikatoren
• Reagenzien und Referenzmaterialien für Qualitätsbewertungen in Laboratorien
• Reagenzien, die in Laboratorien für klinische Studien hergestellt wurden und zum nicht kommerziellen Einsatz in den gleichen Einrichtungen gedacht sind
• Laborreagenzien, die nicht zur Diagnose menschlicher Proben gedacht sind
• Produkte für Sportdopingkontrollen
• Produkte, die ausschließlich für Forschungszwecke gedacht sind und dementsprechend gekennzeichnet sind („Research Use Only“ oder RUO)
• Gasgeneratoren und O₂-Indikatoren
• Reagenzien, die als Betriebsstoffe zur Herstellung von IVD und in den Zwischenphasen der Herstellung verwendet werden
• Produkte für die Rechtsmedizin (polizeiliche Untersuchungen und Berichte)
• Produkte, die ausschließlich zur Reinigung und Wartung von IVD-Instrumenten verwendet werden, die nicht auf dem brasilianischen Markt verfügbar sind (Kalibrierinstrumente, Reinigungslösungen)

Weitere Informationen zur Klassifizierung und zur Zulassung von Medizinprodukten finden Sie in unserem Übersichtsvideo und unserem regulatorischen Ablaufdiagramm.