L'autorité de réglementation des DM au Brésil a ajouté plusieurs articles utilisés en laboratoire à sa liste de produits non considérés comme « produits de santé » et donc non soumis à la réglementation nationale sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dans la nouvelle « catégorie 10 » de la liste, l'ANVISA inclut les types de produits suivants :

• Verrerie et instruments de laboratoire pour un usage général (pipettes, cylindres graduées, boîtes de Pétri)
• Réactifs chimiques isolés non spécifiquement destinés aux réactifs ou kits de diagnostic in vitro
• Les milieux de culture tels que des poudres ou des suppléments utilisés pour enrichir d'autres produits non finis
• Les indicateurs biologiques
• Réactifs et matériaux de référence destinés aux évaluations de la qualité dans les installations de laboratoire
• Réactifs assemblés dans des laboratoires d'analyse clinique et destinés à être utilisés dans ces mêmes structures de manière non-commerciale
• Réactifs de laboratoire non destinés à diagnostiquer des échantillons humains
• Produits utilisés pour les tests de contrôle du dopage sportif
• Produits destinés uniquement à la recherche et étiquetés conformément («Pour recherche uniquement»)
• Générateurs de gaz et indicateurs anaérobies
• Réactifs vendus comme fournitures pour la fabrication de DDIV dans la phase de production intermédiaire
• Produits utilisés pour la médecine légale (enquêtes et rapports de police)
• Produits utilisés exclusivement pour le nettoyage et l'entretien d'instruments de DIV non disponibles sur le marché brésilien (instruments d'étalonnage, solutions de nettoyage)

D'autres informations sur la classification et l'approbation d'un dispositif médical au Brésil sont disponibles dans notre vidéo de présentation et notre tableau sur la procédure réglementaire.