2016年 7月 8日

Les autorités brésiliennes de réglementation des dispositifs médicaux ont assoupli les exigences pour effectuer des modifications des enregistrements "cadastro" ou de produits au risque le plus faible, pour les DM et les DM de DIV.

ANVISA cadastro medical device and IVD registrationSelon une note technique publiée par l'ANVISA, les acteurs du marché brésilien souhaitant apporter plusieurs modifications à leurs enregistrements au cadastre peuvent désormais présenter toutes les modifications proposées au moyen d'un formulaire unique ; également selon la note, l'ANVISA ne facturera plus de frais d'examen pour les demandes de modifications des dispositifs inscrits au cadastre.

En outre, la note technique ne fait aucune mention quant aux modifications des inscriptions au registre des dispositifs à risque plus élevé, ainsi tous les frais et les procédures se rapportant à ces dispositifs continuent à être appliqués par l'ANVISA.