Les autorités de réglementation du marché des dispositifs médicaux indien ont publié un projet de nouvelles règles, à la suite de l'annonce par le gouvernement qu'il réformerait la Loi modifiée sur les cosmétiques et les médicaments de 2013 en faveur de lois séparées pour les médicaments et pour les dispositifs.

Quelques jours après l'annonce du gouvernement, l'organisme indien de contrôle des produits liés à la santé, le CDSCO, a publié le projet de réglementation des DM à finaliser après avoir recueilli les avis du secteur et sa publication officielle dans la Gazette of India.

Le projet de règlementation 2016 des DM  touche à tous les principaux aspects de l'enregistrement d'un dispositif en Inde, comprenant la classification et les définitions d'un dispositif médical, les rôles des organismes de certification, la validité des licences, et les autres questions liées. Selon une première analyse des consultants Emergo en Inde, les règles proposées s'alignent de près sur les normes internationales déterminées par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM), le prédécesseur du Forum international des autorités de réglementation du secteur.

Les règles s'appliqueraient à tous les dispositifs médicaux et ceux de DIV actuellement régis par la Loi nationale de 1940 sur les médicaments et cosmétiques, ainsi qu'aux dispositifs "spécifiés de temps en temps par le gouvernement central."

Avant sa publication finale, le projet fera surement quelques étapes d'examen et révision à la suite des commentaires du secteur ; lorsque les règles seront publiées dans la Gazette, Emergo fournira une analyse détaillée du nouveau système d'enregistrement indien.

Vous trouverez d'autres informations sur le système actuel d'enregistrement d'un dispositif médical en Inde dans notre tableau sur la procédure réglementaire ainsi que dans notre vidéo de présentation.