Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie Empfehlungen zum Design und zur Antragstellung für interoperable elektronische Produkte abgibt.

Im Leitfaden schreibt die Behörde keinen bestimmten Konstruktionsansatz für interoperable Produkte vor, empfiehlt jedoch, dass Hersteller solcher Produkte in der Konstruktions- und Entwicklungsphase funktionale und architekturelle Modelle berücksichtigen sollten. Ferner werden fünf wesentliche Bereiche hervorgehoben, die die Hersteller bei der Entwicklung und Konstruktion bedenken sollten:

• Zweck der elektronischen Datenschnittstelle: Welche Arten von Datenaustausch finden statt?
• Voraussichtliche Benutzer: Wer sind die voraussichtlichen Benutzer des Produkts — Ärzte, biomedizinische Techniker, Entwickler von Medizinprodukten usw.?
• Sicherheit und Risikomanagement: Wie plant der Hersteller, Risiken zu mindern, die durch die Anbindung anderer Parteien oder Systeme an die elektronische Datenschnittstelle des Produkts entstehen?
• Verifizierung und Validierung: Die Einrichtung und Pflege von Verifizierungs- und Validierungsverfahren sind notwendig, um vor der Lieferung der Produkte sicherzustellen, dass die elektronischen Datenschnittstellen richtig funktionieren.
• Kennzeichnung: Informationen, wie Benutzer eine sichere und berechenbare Verbindung mit der Schnittstelle des Geräts aufnehmen sollten, sollten auf der Produktkennzeichnung angegeben sein.

Den FDA-Zulassungsanträgen beizulegende Dokumentation

Die FDA empfiehlt, 510(k)-, PMA- und anderen Zulassungsanträgen  Informationen in Bezug auf die obengenannten Punkte beizulegen.

Produktbeschreibung: Informationen über alle elektronischen Datenschnittstellen, die von einem Produkt verwendet werden, sowie der Zweck der Schnittstelle und die voraussichtlichen Benutzer sollten in der Produktbeschreibung enthalten sein. Ebenfalls sollten alle Daten, die mit anderen Systemen oder Produkten ausgetauscht werden sollen, in diesem Abschnitt ebenfalls beschrieben werden.

Risikoanalyse: Die Risikoanalyse sollte alle Risiken in Bezug auf die Interoperabilität des Produkts enthalten. Auch wenn die Risiken in die „weitgehend akzeptierbare“ Kategorie der Norm ISO 14971 fallen, sollte der Hersteller dennoch diese Risiken in einem Zulassungsantrag erwähnen.

 Verifizierung und Validierung: Leistungstests, die Teil eines Zulassungsantrags sind, sollten Verifizierungs- und Validierungs-Testergebnisse für die elektronische Datenschnittstelle eines interoperablen Produkts enthalten. Die übermittelte Dokumentation sollte Ergebnisse enthalten, die nachweisen, dass die Produktschnittstelle die Auslegungsspezifikationen wie vorgesehen erfüllen und dass die Informationen für die Benutzer zur Verbindung mit der Schnittstelle korrekt sind.

Kennzeichnung: Das Produktetikett sollte Informationen zur elektronischen Datenschnittstelle des Produkts enthalten. Darüber hinaus, wenn das Produkt mit einem oder mehreren bestimmten Produkten wechselwirken soll, müssen diese anderen Produkte ebenfalls auf dem Etikett aufgeführt werden. Andere Informationen, die auch auf dem Etikett enthalten sein sollten, umfassen den Zweck der Produktschnittstelle, den Zugriff auf die Daten, die Spezifikationen der Schnittstelle und die im Produkt verwendeten relevanten Normen.

Die Empfehlungen zur Interoperabilität der FDA folgen einem vor Kurzem veröffentlichten Leitfaden zur Risikominderung in Bezug auf Cybersicherheit für Medizinprodukte.