En 2015, selon une analyse par Emergo des données fournies par l'ANVISA, les autorités de réglementation brésiliennes du marché des dispositifs médicaux ont réduit leurs délais de traitement et de réponse aux demandes des requérants.

Pendant pratiquement toute l'année 2015, l'ANVISA a été en mesure de donner une première réponse à 99 % des requérants dans les trois mois après la demande, ainsi apparemment son ambition de limiter le délai d'examen des demandes à 90 jours (Emergo l'avait signalé en 2013) porte ses fruits. De meilleurs délais de réponse, plus stables, ont été rapportés pour les demandes d'enregistrement cadastro de DM à faibles risques et registro pour les DM à hauts risques.

Pas d'améliorations pour le traitement des informations complémentaires

Cependant, le taux de réussite de l'ANVISA concerne principalement les nouvelles demandes ; lors d'une demande d'informations complémentaires aux requérants, à partir du moment où celles-ci sont fournies, l'objectif d'un temps de réponse en 90 jours est nettement moins atteint, avec des pourcentages inférieurs et beaucoup moins stables, au long de l'année 2015. Au mieux, l'ANVISA a pu répondre dans les 90 jours aux informations complémentaires dans 62 % des cas en juillet 2015, alors qu'au pire ce pourcentage était de 10 % en janvier 2015.

Pour ce qui est du nombre de jours nécessaires à l'ANVISA pour répondre aux informations complémentaires reçues, elle a globalement fait mieux en 2015 que lors des années précédentes, mais n'a pas un seul mois atteint l'objectif des 90 jours.

Déclin du nombre total des demandes

L'ANVISA a également récemment publié des données indiquant le nombre total de demandes pour dispositifs médicaux qui lui ont été présentées dans l'année 2015. La catégorie la plus importante, (« materials ») le matériel comprenant des implants, cathéters, seringues, a connue un déclin marqué en volume entre le milieu et la fin du mois d'octobre 2015, au moment où une série de nouveaux nouveaux règlements sont entrés en vigueur et à la suite d'une forte augmentation des frais pour l'enregistrement ANVISA et la validation des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP). L'ANVISA ne fournit cependant pas assez de contexte pour déterminer comment ces nouvelles réglementations et nouveaux frais ont influé sur le volume des dossiers présentés.