Avec les importantes modifications récentes des exigences du système qualité et pour l'enregistrement des DM au Brésil, les autorités de réglementation de ce pays ont également réformé de manière significative le contrôle des dispositifs de diagnostic in vitro.

La nouvelle résolution RDC 36/2015 pour les DDIV et la directive IN 3/2015 (liens en portugais) comprennent des modifications de la classification et du regroupement des DDIV.

Certains produits de DIV comme les glucomètres à usage personnel ont été reclassifiés de la classe II à la classe III. La reclassification de ces DDIV vers la catégorie à haut risque signifie que ces produits devront répondre aux exigences du système qualité BGMP (bonnes pratiques de fabrication brésiliennes) ; les fabricants des produits concernés auront désormais des exigences et des coûts supplémentaires pour obtenir le feu vert de l'ANVISA.

En outre, l'ANVISA demandera maintenant les dossiers techniques des DDIV de toutes les classes. Ceux des DDIV de classe II, III et IV doivent être présentés à l'ANVISA pour examen.

Certains changements, cependant, sont moins onéreux que les exigences actuelles pour les DDIV. Selon la directive IN 3/2015, les réactifs de diagnostic in vitro, calibrateurs et contrôles utilisant des technologies similaires peuvent être regroupés en une seule famille de produits. Auparavant, chacun de ces produits nécessitait un enregistrement ANVISA distinct.