Die US Food and Drug Administration hat begonnen, einen neuen Patientenberatungsausschuss für Medizinprodukte (Patient Engagement Advisory Committee, PEAC) zu bilden, um die Kommunikation mit den Patienten und Benutzern in Bezug auf verschiedene klinische und regulatorische Punkte bei Medizinprodukten zu verbessern.

Die FDA gibt in der Ankündigung und im begleitenden Blogbeitrag (beide auf Englisch) an, dass die Bildung des neuen Ausschusses einen Trend zu „patientenzentrierter“ Gesundheitsversorgung widerspiegelt, in dessen Rahmen die Behörde die Perspektiven der Patienten in regulatorischen und klinischen Vorgängen einfließen lassen will.

Laut Plan hat der PEAC neun stimmberechtigte Mitglieder, die vom FDA-Commissioner aus der klinischen Forschung, der Primärversorgung und der Patientenvertretung berufen werden. Der Commissioner kann auch nicht stimmberechtigte Mitglieder ernennen, die von Vertretern der Branche nominiert werden, um an einzelnen PEAC-Meetings teilzunehmen.

Die Themenbereiche, in denen der PEAC die FDA beraten wird, umfassen:

Obwohl die FDA größerer Wert auf Faktoren wie Patientenpräferenz bei der Produktfreigabe und Zulassung legt, gibt die Behörde in ihrem Blogbeitrag klar an, dass diese Informationen wissenschaftliche und klinische Daten bei der Entscheidung über die Marktzulassung nicht übertrumpfen werden.

„Informationen zur Patientenpräferenz werden jedoch nicht verwendet, um die Zulassung von nicht sicheren oder unwirksamen Produkten zu rechtfertigen: Falls die FDA ermittelt, dass das Produkt die Patienten unangemessenen oder wesentlichen Gesundheits- oder Verletzungsrisiken aussetzen würde, oder dass der Nutzen die Risiken für eine definierte Zielpopulation nicht überwiegt, würde die FDA ein solches Produkt nicht genehmigen.“