Die DIGEMID, die peruanische Medizinprodukte-Behörde, hat Änderungen an den Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht, die die Vorschriften den Richtlinien des International Medical Device Regulator Forums (IMDRF) annähern.

Die Verordnung Nr. D.S. 029-2015-SA (Link auf Spanisch) enthält spezifischere Kriterien und Daten für die Registrierung von neuen und geänderten Produkten, Kennzeichnungsvorschriften, Begriffe und Definitionen und Strafen bei Verletzung der Vorschriften.

Zur Registrierung erforderliche Produktinformationen

Zur Registrierung bei der DIGEMID sind nun Informationen wie die generischen und Markennamen eines Produkts, die Risikoklassifizierung, das Herkunftsland des Herstellers und die Produktgruppierung sowie das Land bzw. die Länder notwendig, in dem bzw. denen sich der Fertigungsstandort für das Produkt befindet.

Die meisten dieser Informationen sollten auf dem DIGEMID-Antrag auf ein Freihandelszertifikat angegeben werden.

Änderungen an registrierten Produkten

Die neue Verordnung unterscheidet auch zwischen wichtigen und geringfügigen Änderungen an bestehenden Zulassungen in Peru.

Bei geringfügigen Änderungen müssen die Antragsteller nun nur Schreiben an die peruanische Nationalbehörde für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte und sanitäre Produkte (ANM) übermitteln, in denen die Änderungen aufgeführt sind. Danach werden diese Änderungen als gültig erachtet. Nach der Übermittlung eines solchen Änderungsschreibens hat der Registrant sechs Monate Zeit, die genannten Änderungen umzusetzen.

Geringfügige Änderungen sind zum Beispiel Änderungen der kommerziellen Namen und Anschriften der Zulassungsinhaber, der Namen der technischen Leiter und ähnliche Änderungen.

Bei wesentlichen Änderungen müssen die Zulassungsinhaber Änderungsanträge an die ANM stellen. Die ANM stellt dann dem Antragsteller eine Genehmigung zur Umsetzung dieser Änderungen innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten aus. Die Anträge für wesentliche Änderungen an die ANM sollten eidesstattliche Erklärungsformulare und Dokumente zu den vorgeschlagenen Änderungen an einem Produkt umfassen.

Änderungen bei Verpackungen und Kennzeichnungen

Die DIGEMID hat außerdem genauere Vorschriften für die Kennzeichnung von Produktverpackungen erlassen. Importierte Medizinprodukte, die als Einzelstück oder Kit verpackt und versandt werden, sollten Kennzeichnungsinformationen wie Namen und/oder Codes für die Produkte oder alle Komponenten des Kits enthalten sowie Chargennummern und Ablaufdaten, Transport- und Lagerbedingungen und den Verwendungszweck.

Neue Begriffe und Definitionen

Die peruanische Behörde hat darüber hinaus umfassendere Definitionen für Begriffe wie „Hersteller“, „Medizinprodukte-Familie“, „Kit“ und „Set“ ausgearbeitet. Weitere Details zu diesen Definitionen finden Sie in der neuen Verordnung.

Fazit

Obwohl Peru ein relativ kleiner Medizinprodukte-Markt bleibt, kann die Einführung klarerer Zulassungsvorschriften durch die DIGEMID einen Anreiz für ausländische Hersteller darstellen, ihre Produkte im Land zu registrieren.