Parmi les milliers de fabricants de dispositifs médicaux accompagnés par Emergo chaque année, la plupart sont basés en Amérique du Nord, en Europe et au Japon, et dépenseront les sommes nécessaires pour entrer dans ces mêmes marchés. Pour la majorité des entreprises, les marchés tels que les États-Unis, le Canada, l'Europe et le Japon offrent le meilleur rendement d'investissement possible en termes de conformité aux exigences réglementaires et de commercialisation de leurs produits dans ces régions.

Bien que les économies émergentes comme le Brésil, la Chine et la Russie continuent à attirer l'attention de l'industrie en tant qu'alternatives intéressantes aux plus grands marchés de dispositifs médicaux, les coûts réels et les démarches nécessaires pour gérer avec succès l'enregistrement d'un dispositif et sa commercialisation dans ces pays peuvent prendre les fabricants étrangers mal informés au dépourvu. Ces trois pays restent des marchés secondaires qui nécessitent une évaluation minutieuse en termes de potentiel commercial, processus de remboursement, concurrence et coûts. D'après notre expérience acquise en accompagnant nos clients fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent, par exemple, accéder au Brésil, la question des coûts est devenue de plus en plus saillante au cours des 24 derniers mois.

Pourquoi le coût ? Tout simplement, et de manière cruciale, parce que les autorités de réglementation au Brésil, ainsi qu'en Chine et en Russie, ont augmenté de manière significative les frais pour les fabricants étrangers qui essaient de s'enregistrer pour commercialiser sur ces marchés.

• Tout récemment, le ministère des Finances brésilien a fait passer les frais de la certification BGMP du système qualité de 37 000 R$ (environ 8860 € / 9800 USD) à 108 612 R$ (26 000 € / 28 900 USD) ; les frais d'enregistrement auprès de l'ANVISA pour les DM et DDIV ont eux vus leur montant multiplié par deux et demi.
• En Chine, plus tôt en 2015, les autorités concernées ont également augmenté les frais de manière substantielle pour les enregistrements et renouvellements des dispositifs importés ; les enregistrements de dispositifs importés de classe II auprès de la CFDA (FDA chinoise) coutent désormais environ 34 000 $US / 30 000 €, et ceux de classe III atteignent maintenant environ 50 000 $US / 44 000 €. Quant aux renouvellements, requis tous les cinq ans, le coût avoisine désormais 6 600 $US / 5 800 € par renouvellement.
• En Russie, le Roszdravnadzor a augmenté ses frais d'enregistrement en janvier 2015 ; pour les enregistrements, il en coûte maintenant 45 000 roubles (env. 680 $US) pour un enregistrement de classe I, 65 000 roubles (env. 990 $US) pour la classe IIa ; 85 000 roubles (env. 1290 $US) pour la classe IIb, et 115 000 roubles (env. 1745 $US) pour la classe III.

Les raisons officielles de la hausse des frais d'enregistrement

Augmenter les frais d'entrée sur le marché peut sembler un anathème pour les gouvernements des économies émergentes qui cherchent à développer leurs secteurs des dispositifs médicaux, mais les régulateurs au Brésil, en Chine et en Russie ont tous donné des justifications identiques ou similaires pour cette hausse des coûts liés à l'enregistrement et au système de qualité. Des frais plus élevés permettent à l'ANVISA, CFDA et Roszdravnadzor d'embaucher du personnel supplémentaire et d'ajouter des ressources pour accélérer les processus d'examen des dispositifs, par exemple, et de soulager les « goulets d'étranglement » résultant d'un personnel insuffisant ou pas assez formé, ayant à traiter des volumes élevés de demandes d'autorisation de commercialisation.

Le protectionnisme à la barre

Cependant, un protectionnisme à l'ancienne est aussi en jeu, dans la plupart des cas, les frais en question ont été considérablement plus augmentés pour les fabricants étrangers que pour les entreprises locales. À titre d'exemple, le gouvernement brésilien a augmenté les frais de certification BGMP des fabricants étrangers et ceux des fabricants locaux et établis dans la région, mais beaucoup moins pour ces derniers : les frais de certification pour les entreprises locales sont passés de 15 000 à 38 000 R$. En Chine, les frais d'enregistrement des classes II et III et de renouvellement sont déterminés par les responsables provinciaux CFDA, mais ils sont fixés par la CFDA centrale pour les demandeurs étrangers.

En contraste, la FDA américaine applique un montant forfaitaire de 5 228 $ pour les examens 510 (k) des demandeurs, qu'ils soient nationaux ou étrangers, et aucun frais pour les inspections du système qualité QSR (FDA Quality System Regulation).

Des effets négatifs

En poursuivant des politiques (de commercialisation des DM) protectionnistes par des frais d'enregistrement exorbitants pour les entreprises étrangères, les gouvernements brésilien, chinois et russe ont adopté une approche à courte vue, à la fois par rapport au développement de leurs économies et pour une réponse adéquate à leurs obligations en matière de santé publique.

Tout d'abord, ces frais d'entrée plus élevés vont probablement empêcher de nombreux fabricants étrangers de petite et moyenne envergure de commercialiser dans ces pays. Les fabricants de dispositifs nouveaux et innovants peuvent toujours trouver des moyens pour pénétrer les marchés brésiliens, chinois et / ou russes, mais ces entreprises répercuteront probablement les coûts élevés de l'enregistrement directement sur les acheteurs. Parallèlement, favoriser les entreprises du pays peut faire baisser la concurrence dans ces pays ; le fait d'avoir moins de concurrence dans certaines catégories de dispositifs peut à son tour ouvrir la porte à des prix plus élevés pour les fournisseurs de soins de santé, les patients et les utilisateurs.

Ensuite, dans les cas où les fabricants de dispositifs innovants choisissent de ne pas s'enregistrer au Brésil, en Chine ou en Russie en raison du coût prohibitif des entrées sur ces marchés, les populations de ces pays risquent de ne pas avoir accès aux traitements les plus efficaces pour certaines maladies ou affections aux coûts les plus bas possibles.

Troisièmement, en rendant l'accès au marché plus difficile pour les entreprises étrangères dans leurs pays respectifs, ces gouvernements amplifient la perception que leurs marchés manquent de prévisibilité et de transparence. Appliquer des augmentations de frais importantes avec peu ou aucune participation du public et peu ou pas de temps au secteur pour réagir (à titre d'exemple, seulement une semaine s'est écoulée entre l'annonce du gouvernement brésilien et l'application des nouveaux frais ANVISA) pourrait à l'avenir décourager les fabricants de demander l'enregistrement dans ces pays par crainte de nouvelles hausses inattendues des frais ou de modifications réglementaires plus contraignantes.

En plus de la question des frais, au niveau mondial, les réglementations de ces marchés demeurent parmi les moins transparentes et en constante modification. L'ANVISA, la CFDA et le Roszdravnadzor actualisent et édictent des règlements sur une base beaucoup plus fréquente que les autres autorités réglementaires établies, causant des turbulences dans l'industrie et un manque de confiance.

Résultat final : des désavantages auto-infligés ?

Brésil, Chine et Russie constituent trois des quatre économies du groupe BRIC (avec l'Inde) louées pour leur potentiel de croissance important. Mais tandis que les régulateurs brésiliens, chinois et russes peuvent supposer que les fabricants étrangers vont poursuivre l'enregistrement dans leurs marchés indépendamment des coûts d'entrée, de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux plus petites sont confrontées à des décisions difficiles chaque année quant à quels produits introduire dans quels marchés. Certains de ces fabricants choisiront tout simplement d'ignorer le Brésil, la Chine et / ou la Russie principalement en raison du coût d'entrée trop élevé.

En conséquence, les fabricants multinationaux aux larges ressources financières vont dominer certaines catégories de dispositifs dans ces marchés, conduisant à des prix plus élevés et un accès réduit à des alternatives moins chères, éventuellement plus efficaces.