In einer Novelle zu den Gebühren für Anträge für Medizinprodukte schlägt die US Food and Drug Administration einige Erhöhungen für das Fiskaljahr 2014 vor.

In der neuen Richtlinie zu den Medical Device User Fee Amendments (Novelle zu Medizinprodukte-Gebühren, MDUFA) werden Anforderungen an Medizinprodukte-Unternehmen vorgegeben, die diese erfüllen müssen, um eine Ermäßigung bei den Gebühren für FDA 510(k)-Prüfungen, Premarket Approvals (Genehmigungen vor der Markteinführung, PMA) und andere Prüfungen zu erhalten.

Die Betriebsregistrierungsgebühren für Medizinprodukte-Hersteller werden außerdem ab Beginn des FDA-Fiskaljahres 2014 auf 3.313 US-Dollar angehoben. Bei dieser Gebühr gibt es keine Ermäßigung für Kleinunternehmen.

Die FDA verlangt derzeit 4.960 Dollar für eine 510(k)-Produktprüfung (2.480 Dollar für Kleinunternehmen), 248.000 Dollar für PMA-Prüfungen (62.000 Dollar für Kleinunternehmen) und 2.575 Dollar für eine Betriebsregistrierung. 

Wie in vorangegangenen Jahren gibt es Ermäßigungen für US-Betriebe, die als „Kleinunternehmen“ angesehen werden, d. h. die im letzten Steuerjahr einen Bruttoumsatz von maximal 100 Millionen Dollar erzielt haben. Ausländische Unternehmen können diese Ermäßigung ebenfalls nach einer Prüfung des Zertifikats ihrer nationalen Steuerbehörde (National Taxing Authority Certification) durch die FDA erlangen.

Die neue Gebührenordnung tritt am 30. September 2013 in Kraft.