Die US Food and Drug Administration plant, Medizinprodukte-Unternehmen proaktiver zu informieren, wenn aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse die Einreichung zusätzlicher Daten bei Anträgen vor der Markteinführung erforderlich wird.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA hat einen Entwurf für eine neue Standardarbeitsanweisung veröffentlicht, in dem neue Verfahren zur Benachrichtigung von Medizinprodukte-Unternehmen über sofort wirksame Richtlinien (Immediately in Effect, IIE) erläutert werden. Solche IIE-Richtlinien werden erlassen, wenn neue wissenschaftliche Daten die einzureichenden Daten für 510(k)-, Premarket Approval(PMA)- und Investigational Device Exemption(IDE)-Anträge beeinflussen. Diese IIE-Richtlinien würden laut der Good Guidance Practices-Vorschrift der FDA bestehende Richtlinien in Bezug auf öffentliche Stellungnahmen umgehen, um auf akute schwerwiegende Gesundheitsprobleme reagieren zu können.

Derzeit werden US-Zulassungsinhaber normalerweise erst nach dem Beginn der Produktprüfung fallweise über eventuelle neue Anforderungen an die einzureichenden Daten informiert. Solche Anfragen nach weiteren Informationen oder nach neuen klinischen Daten können für Hersteller sehr zeit- und kostenaufwendig sein, insbesondere wenn sie bereits viel Zeit und Geld für die Erstellung ihrer Zulassungsanträge für Medizinprodukte aufgewendet haben.

Die FDA nimmt vor der Umsetzung der Standardarbeitsanweisung Kommentare zum Vorschlag entgegen. Eine öffentliche Bekanntgabe solcher bevorstehenden regulatorischen Änderungen sollte Kosten und Frustrationen der Hersteller reduzieren. Hersteller, die Registrierungsanträge für den US-Markt stellen, sollten jedoch auch die bestehenden Vorschriften in Bezug auf Antragsdaten beachten, um Verzögerungen bei der Bearbeitung ihrer Anträge zu vermeiden.