Hersteller von Medizinprodukten, die einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) stellen, werden sich bald über ein effizienteres Antragsverfahren freuen können, so die US Food and Drug Administration(Text auf Englisch).

Die Behörde plant Änderungen am IDE- und am EUA-Antragsverfahren (Emergency Use Authorization - Genehmigung für den Einsatz im Notfall), um diese den PMA- und HDE-Antragsverfahren (Premarket Approval - Genehmigung vor der Markteinführung; Humanitarian Device Exemption - Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte) anzugleichen. Obwohl PMA- und IDE-Anträge und -Prüfungen zweifellos die langwierigsten und kompliziertesten FDA-Verfahren bleiben werden, sollten die Verbesserungen, die derzeit umgesetzt werden, einige der unnötigen Hindernisse bei der Markteinführung von risikoreichen und innovativen Produkten in den USA eliminieren.

Die folgenden Verbesserungen sind geplant:

• Anforderungen von neuen klinischen Prüfplänen, Änderungen an Prüfplänen oder Änderungen am Produkt werden als Ergänzungen nachverfolgt.
• IDE-Berichte werden ab jetzt als Berichte anstatt wie bisher als Ergänzungen angesehen.
• IDE-Unterlagen, die als Antworten auf Mängel bei vorangegangenen Anträgen eingereicht wurden, werden als Änderungen anstatt wie bisher als Ergänzungen behandelt.

Im bisherigen System wurden alle Unterlagen, die bei der FDA im Zusammenhang mit laufenden IDE-Anträgen eingereicht wurden, als Ergänzungen angesehen. Für IDEs mit mehreren Studien werden die FDA-Prüfer alle Studien unter einer einzigen IDE-Antragsnummer zusammenfassen. Diese Schritte sollen laut FDA dem Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) ermöglichen, klinische Studien, IDE-Genehmigungen und Abschlüsse von Studien besser zu überwachen.

Die FDA rät Antragstellern außerdem, nur ein Problem pro IDE-Einreichung zu behandeln, um das IDE-Antragsverfahren weiter zu beschleunigen. Änderungen am Prüfplan, Antworten auf Mängel und Berichterstattung über Vorkommnisse sind zum Beispiel drei verschiedene Themen und sollten deshalb getrennt an die FDA-Prüfer übermittelt werden.

Werden diese Verbesserungen die PMA-Prüfung für Medizinprodukte durch die FDA durchsichtiger gestalten und beschleunigen? Die Prüfung klinischer Studien stellt einen wesentlichen, kostspieligen Anteil einer PMA-Prüfung dar. Deshalb sollten zusätzliche Informationen über die Einreichung von IDE-Unterlagen und über das damit verbundene Verfahren die Hersteller zumindest vor unliebsamen Überraschungen schützen.

Die obengenannten Verbesserungen gelten für IDE-Anträge, die ab dem 18. August eingereicht werden.