Die US-Behörde hat nun, sechs Jahre nach einem diesbezüglichen Richtlinienentwurf, eine endgültige Richtlinie zur Hochfrequenz-Technologie für Medizinprodukte veröffentlicht.

Die Richtlinie der Food and Drug Administration enthält Empfehlungen für Hersteller, welche Unterlagen sie ihren Anträgen auf 510(k)-Freigabe oder Genehmigung vor der Markteinführung (PMA) bei Produkten mit RF-Funkkomponenten beifügen sollten:

• Nachweis von risikobasierten Methoden zur Validierung und Prüfung der Funk-Dienstgüte, Störfreiheit, Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).
• Produktbeschreibungen mit Informationen zur RF-Funktechnologie und zu den Funktionen.
• Zusammenfassungen der RF-Funk- und EMV-Prüfergebnisse.
• Produktkennzeichnung mit Warnungen und Schritten zur Risikominderung für Funkprobleme.

Da die RF-Funktechnologie seit 2007 von der FDA beobachtet wird, sind Hersteller, deren Produkte in diese Kategorie fallen, vermutlich nicht besonders überrascht über die neue Richtlinie. Die Empfehlungen der FDA für 510(k)- und PMA-Anträge verdeutlichen, dass sich Unternehmen über die möglicherweise unbeabsichtigte Wechselwirkung ihrer Produkte mit anderen Produkten in Gesundheitseinrichtungen und die damit verbundenen Risiken vollständig im Klaren sein sollten.