EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Pressure from US regulators and healthcare purchasing organizations for medical devices to demonstrate adequate encryption capabilities is increasing. Compliance with the Federal Information Publications Standard (FIPS) 140-2 standard enables manufacturers to demonstrate adequate encryption tools for their devices. FIPS 140-2 compliance is best addressed early in the medical device design phase.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: US-Behörden und Einkaufsorganisationen im Gesundheitswesen fordern bessere Verschlüsselung bei Medizinprodukten. Die Einhaltung des Federal Information Processing Standard (FIPS) 140-2 wird zur angemessenen Verschlüsselung empfohlen. Die Compliance mit FIPS 140-2 sollte am besten früh in der Entwicklungsphase von Medizinprodukten berücksichtigt werden.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La pression des autorités étasuniennes de réglementation et des groupements d'achat de matériel médical pour prouver des capacités de chiffrement adéquates augmente. La conformité à la norme FIPS 140-2 (Federal Information Publications Standard) permet aux fabricants de présenter des outils de chiffrement adéquats pour leurs dispositifs. La conformité à la norme FIPS 140-2 est mieux traitée au début de la phase de conception des dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA recommendations issued for IVD manufacturers using the Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application registration pathway. The FDA’s Dual Submission pathway allows IVDs to reach the US market faster than if registrants obtain 510(k) clearance and then CLIA waived categorization in a stepwise process. The Dual Submission registration pathway is best suited for simple IVDs subject to 510(k) rather than Premarket Approval (PMA) review.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA final guidance issued for additive manufacturing and 3D printed medical devices Final guidance hews closely to draft version US regulators planning larger effort to develop regulatory framework for 3D printed devices

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA hat IVD-Herstellern den dualen Zulassungsweg mit gleichzeitigem 510(k)-Antrag und CLIA-Verzicht empfohlen. Dieser duale Zulassungsweg ermöglicht, Zulassungen für IVD schneller als bei sequenziellen 510(k)-Anträgen gefolgt von einer Kategorisierung unter CLIA-Verzicht zu erhalten. Der duale Zulassungsweg eignet sich am besten für einfache IVD, für die ein 510(k)-Antrag zu stellen ist und die keiner PMA-Prüfung unterzogen werden müssen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has issued three new guidances focused on digital health technology regulations. The guidances stem from 21 st Century Cures Act requirements for timelier registration processes for digital medical technologies.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Nouvelles recommandations de la FDA émises pour les fabricants de produits de DIV utilisant la voie d'enregistrement double 510 (k) et CLIA Waiver by Application . La voie de présentation double permet aux produits de DIV un accès plus rapide aux États-Unis que si les déclarants obtiennent d'abord l'autorisation 510 (k) et ensuite la catégorisation en exempté CLIA. La voie d'enregistrement par double présentation convient mieux aux DIV simples assujettis au 510 (k) plutôt qu'à l'évaluation pour l'approbation préalable à la mise en marché (APMM).

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat eine endgültige Leitlinie für die additive Fertigung von Medizinprodukten veröffentlicht. Die endgültige Fassung ist dem Entwurf sehr ähnlich. Die US-Behörde plant die Entwicklung eines regulatorischen Rahmens für 3D-gedruckte Produkte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat drei neue Leitlinien zum Thema digitale Gesundheit veröffentlicht. Die Leitlinien wurden im Rahmen der neuen Vorschriften des 21 st Century Cures Act zu termingerechteren Zulassungsverfahren für digitale Medizintechnologien erstellt.