EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA user fees for the 2018 fiscal year have increased across all registration categories. 510(k) fee paid by companies that don't qualify for small business discount will more than double. Annual Establishment Registration fee increasing 37% with no discount for small businesses.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA-Gebühren für das Fiskaljahr 2018 haben sich in allen Zulassungskategorien erhöht. Die 510(k)-Gebühr für Unternehmen, für die die Ermäßigung für Kleinunternehmen nicht gilt, wird mehr als verdoppelt. Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr erhöht sich um 37 %, ohne Ermäßigung für Kleinunternehmen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has published new guidance explaining how companies should apply to qualify for small-business medical device user fees instead of much higher standard fees. Generally, companies must have no more than $100 million in sales to qualify for the FDA’s small business user fee program. The guidance includes separate requirements for US-based and foreign medical device market applicants.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a fourni des détails sur la qualification et la demande de participation à son programme d'étude préliminaire de faisabilité (EFS). Le programme EFS cible les appareils nouveaux et innovants pour lesquels il existe peu ou pas de données cliniques et non cliniques antérieures.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les organismes étasunien et brésilien de réglementation du marché des dispositifs médicaux ont mis à jour leurs listes d'organisations autorisées à effectuer des vérifications de SGQ dans le cadre du Programme d'audit unique des instruments médicaux (MDSAP). Quatre entreprises sont maintenant reconnues comme habilitées à la vérification pour le MDSAP et 13 firmes sont autorisées par la FDA à effectuer des audits. Au Brésil, l'ANVISA reconnaît maintenant neuf entreprises pour les audits MDSAP

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie erläutert, wie Unternehmen um die Ermäßigung für Kleinbetriebe bei Medizinprodukte-Gebühren ansuchen können. Im Allgemeinen dürfen die Unternehmen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielen, um um die Ermäßigung ansuchen zu können. Der Leitfaden enthält separate Vorgaben für Unternehmen mit Sitz in den USA und für ausländische Firmen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement. Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés. Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié de nouvelles directives expliquant comment les entreprises doivent demander à bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises au lieu de payer les frais standards beaucoup plus élevés. En règle générale, le chiffre d'affaires de l'entreprise ne doit pas dépasser 100 millions de dollars pour être admissible au programme de frais d'utilisation pour les petites entreprises de la FDA. Le document comprend des exigences distinctes pour les entreprises de DM établies aux États-Unis et celles établies à l'étranger.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has rolled out its Digital Health Innovation Action Plan to facilitate faster market access for mobile medical app and technology developers. A new pilot program, the FDA Pre-Cert for Software, will emphasize digital health developers rather than their devices and technologies. The FDA also plans to add personnel to focus on digital health technology premarket reviews.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Nouvelle procédure FDA pour l'acceptation des normes pour les DM établies par consensus Un délai de 60 jours pour l'évaluation et l'acceptation de nouvelles normes par la FDA Ce que doivent inclure les demandes de reconnaissance de normes