LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché. Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation. Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat Leistungsziele für De-Novo-Medizinprodukte-Prüfungen veröffentlicht. Die Gebühren und Leistungsziele für De-Novo-Anträge wurden im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) eingerichtet. Die FDA hat einen 150-tägigen Zeitrahmen für die Prüfung der De-Novo-Anmeldungen festgelegt.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is launching a new expedited registration route for breakthrough and innovative medical devices. The Breakthrough Devices Program covers qualifying 510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE) and de novo applications. The program entails earlier interactions between regulators and manufacturers during product development.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has issued final guidance documents for changes to medical device hardware and software that require new 510(k) applications. The final guidances do not differ substantially from draft versions published in 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat endgültige Leitlinien zu Neuanträgen bei Änderungen an Medizinprodukte-Hardware und Software veröffentlicht. Die endgültigen Leitlinien entscheiden sich nur unwesentlich vom im Jahr 2016 veröffentlichten Entwurf.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Le service CDRH de la FDA des États-Unis a publié ses projets pour l'année prochaine relatifs aux directives sur les DM et DM de DIV. Les domaines hautement prioritaires pour le CDRH en 2018 comprennent les examens 510 (k) par des tiers et les voies simplifiées, les dates limites d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs à faible risque et la classification des accessoires des dispositifs. Les documents d'orientation prévus de la CDRH ne seront pas tous publiés en raison de l'affectation des ressources et d'autres obligations réglementaires.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is rolling out a new series of updates to its electronic medical device reporting (eMDR) system for adverse events. Updates to the eMDR system have already begun, and will continue through October 2017. Changes to eMDR submissions pertain to UDI, combination products, formatting and problem code data.

La Food and Drug Administration des États-Unis recommande des étapes aux fabricants comme à son propre personnel concernant les autorisations de commercialisation simultanées pour les produits thérapeutiques et les DDIV diagnostics compagnons.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La directive préliminaire de la FDA clarifie la manière dont la procédure d'examen par un organisme tiers s'aligne sur le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais). Cette directive complète plusieurs documents de l'IMDRF relatifs au PUAMM publiés en 2013, 2014 et 2015. La mise en application du PUAMM est prévue en janvier 2017 ; les États-Unis, l'Australie, le Brésil, le Canada et le Japon y participent.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The FDA and other stakeholders are moving forward incrementally with their National Evaluation System for health Technology (NEST). NEST managing boardmembers recommend demonstration projects as early-stage activities of the NEST program. Recommended early-stage NEST projects focus on pre-and post-market evidence evaluations.