ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA und andere Interessenvertreter treiben die Einrichtung eines nationalen Bewertungssystems für Gesundheitstechnologie (NEST) einen Schritt voran. Leitende NEST-Projektmitglieder empfehlen Demoprojekte als erste Aktivitäten des NEST-Programms. Die empfohlenen NEST-Projekte der Frühphase konzentrieren sich auf die Bewertung von Nachweisen vor und nach der Markteinführung.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA et les autres acteurs avancent de plus en plus dans leur projet de Système national d'évaluation des technologies de la Santé (NEST). Les membres du conseil dirigeant le NEST recommandent des projets de démonstration comme activités préliminaires au programme NEST. Les projets préliminaires du NEST se concentrent sur les évaluations des preuves avant et après commercialisation.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has proposed requiring electronic submission of labeling data for Class II and III home-use devices. Submitted data would be made publically available to reduce risk of misuse of these products. Class I home-use device manufacturers would submit labeling data on a voluntary basis under the rule.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat eine elektronische Übermittlungspflicht von Etikettendaten für Produkte der Klassen II und III für den Heimgebrauch. Diese Daten würden öffentlich zugänglich gemacht, um das Risiko einer falschen Anwendung dieser Produkte zu reduzieren. Hersteller von Produkten der Klasse I für den Heimgebrauch können nach dem Vorschlag Etikettendaten freiwillig übermitteln.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA’s new misconduct reporting tool allows anyone to file a complaint against a medical device manufacturer specifically for allegations of regulatory-related violations. Adverse event-related issues should continue to be reported to the FDA via its MedWatch website.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das neue Meldesystem der US FDA ermöglicht jedem, eine Beschwerde gegen Medizinprodukte-Hersteller bei Rechtsverletzungen einzureichen. Vorkommnisse und unerwünschte Ereignisse sollten der FDA weiterhin über die MedWatch-Website gemeldet werden.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA des États-Unis a proposé d'exiger une soumission électronique des données de notice/étiquetage envers les dispositifs de classe II et III pour usage à domicile. Les données transmises seraient rendues disponibles au public pour réduire le risque de mauvaise utilisation de ces produits. Les fabricants de dispositifs pour usage à domicile de classe I soumettraient leurs données d'étiquetage de manière volontaire.

The 510(k) premarket notification program is primarily intended for medical devices that are “substantially equivalent” to other medical devices that have previously received market clearance from the FDA.

The US Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for the regulation and oversight of medical devices, including mobile medical apps. Beginning with its “FDA Policy for the Regulation of Computer Products” issued in 1989, the FDA has carefully monitored the use of software products in connection with medical devices.

One of the most significant growth challenges facing medical device manufacturers is improving supply chain control.