EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The FDA has expanded requirements for validation data in 510(K) applications to several types of reusable devices. Validation data requirements go into effect for these devices starting August 8, 2017. Eleven device types comprising 40 product codes have been identified for validation data requirements.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA plant einige Updates an ihrem elektronischen Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten (eMDR). Die Aktualisierungen am eMDR sind bereits im Gange und werden bis Oktober 2017 andauern. Die Änderungen am eMDR betreffen die UDI, Kombinationsprodukte, die Formatierung und Daten zu Problemcodes.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis déploie une nouvelle série de mises à jour pour son système électronique de déclaration de dispositifs médicaux (eMDR) impliqués dans des évènements indésirables. Les mises à jour du système eMDR ont déjà commencé et s'étaleront jusqu'en octobre 2017. Les modifications des soumissions à l'eMDR concernent l'UDI, les produits combinés, le format et les données des codes de problème.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is planning a new, more systemic program to address whether and how mobile medical apps and digital health products should be regulated. The pilot program may include third-party certification pathways for lower-risk digital products as well as post-market real-world data collection to expedite FDA registrations. The program is expected to launch in the fall of 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA hat die Vorschriften für Validierungsdaten in 510(k)-Anträgen auf mehrere Arten von wiederverwendbaren Medizinprodukten ausgeweitet. Die Vorschriften treten für diese Produkte am 8. August 2017 in Kraft. Elf Produkttypen mit 40 Produktcodes sind von den zusätzlichen Vorschriften betroffen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA plant einen systematischeren Ansatz für die Regulierung mobiler Medizin-Apps und digitaler Gesundheitsprodukte. Das Pilotprogramm kann Zertifizierungen für risikoarme digitale Produkte durch Dritte sowie die Sammlung von realen Nutzerdaten nach der Markteinführung umfassen. Das Programm soll im Herbst 2017 gestartet werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA a étendu ses exigences quant aux données de validation des déclarations 510 (k) à plusieurs types de dispositifs réutilisables. Pour ces dispositifs, les exigences relatives aux données de validation entrent en vigueur le 8 août 2017. Douze types de dispositifs comprenant 40 codes produit ont été identifiés comme ciblés par les exigences de données de validation.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS New US FDA guidance updates recommendations for using electronic records and signatures in medical device clinical investigations. Clinical trial sponsors are required to ensure reliability, trustworthiness and auditability of electronic records and signatures. Risk-based validation of electronic records and signatures is required especially for critical clinical study data.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Eine neue Leitlinie der US FDA enthält Empfehlungen der US FDA für elektronische Datensätze und Unterschriften für klinische Studien von Medizinprodukten. Die Sponsoren klinischer Studien müssen die Vertrauenswürdigkeit und Prüffähigkeit elektronischer Datensätze und Unterschriften sicherstellen. Insbesondere ist für Daten zu klinischen Studien eine risikobasierte Validierung der elektronischen Datensätze und Unterschriften erforderlich.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis est en préparation d'un nouveau programme plus systématique pour déterminer si et comment les applis mobiles médicales et les produits de santé numériques doivent être réglementés. Le programme pilote pourrait comprendre des parcours de certification par un tiers pour les produits numériques à faible risque ainsi qu'un recueil de données en situation réelle post-commercialisation pour accélérer les enregistrements FDA. Le lancement du programme est prévu à l'automne 2017.