ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einer neuen Leitlinie erläutert die US FDA Faktoren zur Ermittlung, ob ein Microneedling-Produkt die Definition eines Medizinprodukts erfüllt. Bei Microneedling-Produkten, die in den USA vertrieben werden, gibt es üblicherweise keine Vergleichsprodukte, was ihre FDA-Klassifizierung erschwert. Die FDA ruft Hersteller von Microneedling-Produkten auf, ihre Produkte über den De-Novo-Weg zu registrieren, falls die Produkte als Medizinprodukte angesehen werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle directive de la FDA des États-Unis explique les facteurs permettant de déterminer si un produit de microneedling répond à la définition d'un dispositif médical. Les dispositifs de microneedling vendus aux États-Unis n'ont généralement pas de dispositifs de référence, ce qui rend difficile leur classification par la FDA. La FDA encourage les fabricants de dispositifs de microneedling à suivre l'enregistrement de novo si leurs dispositifs sont considérés comme des dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS The US FDA has identified nine participants in its digital health technology and software precertification pilot program. FDA Pre-Cert pilot participants include firms such as Apple, Samsung, Fitbit and Johnson & Johnson. The FDA will provide periodic Pre-Cert pilot updates as well as a public workshop in early 2018.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidances on its premarket review appeals process and for market application deficiency letters. The agency has more clearly defined terms including “significant decision” and “substantive summary” for medical device market applicants appealing regulatory decisions. The agency has provided clearer recommendations for responding to deficiencies in premarket applications, as well.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat die neun Teilnehmer am Pre-Cert-Pilotprogramm für digitale Gesundheitstechnologien bekannt gegeben. Die Teilnehmer umfassen Unternehmen wie Apple, Samsung, Fitbit und Johnson & Johnson. Die FDA wird regelmäßig Updates zum Pre-Cert-Programm bekanntgeben sowie Anfang 2018 einen öffentlichen Workshop abhalten.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions. De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX La FDA étasunienne a identifié neuf participants à son programme pilote de certification préliminaire (Pre-Cert) des technologies de santé numériques et des logiciels. Parmi les participants au Pre-Cert figurent des entreprises comme Apple, Samsung, Fitbit et Johnson & Johnson. La FDA fournira des mises à jour périodiques sur le projet pilote Pre-Cert ainsi qu'un séminaire public au début de 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat die Leitlinien zu ihrem Berufungsprozess bei Prüfungen vor der Markteinführung und zu Beanstandungsschreiben aktualisiert. Die Behörde hat Begriffe wie „wesentliche Entscheidung“ und „stichhaltige Zusammenfassung“ für Antragsteller genauer definiert, die Berufung gegen behördliche Entscheidung einlegen wollen. Die Behörde hat außerdem klarere Empfehlungen für Antworten auf Mängel bei Anträgen abgegeben.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices quant à son processus d'appel des examens préalables à la mise en marché et aux lettres déclarant les insuffisances relatives aux dossiers. L'agence a défini plus clairement les termes « décision importante » ( significant decision ) et « résumé substantiel » ( substantive summary ) pour les demandeurs d'accès au marché des DM qui font appel de décisions réglementaires. La FDA a également formulé des recommandations plus claires pour remédier aux lacunes dans les requêtes pré-commercialisation.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo . Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers " de novo " ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo .