SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Une nouvelle directive de la FDA actualise les recommandations pour l'utilisation des documents et signatures électroniques pour les études cliniques des dispositifs médicaux. Les commanditaires d'essais cliniques doivent assurer la précision, la fiabilité et la vérifiabilité des enregistrements et des signatures électroniques. La validation des enregistrements et signatures électroniques en fonction du niveau de risques est particulièrement requise pour les données d'études cliniques critiques.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: List of Class II medical devices exempt from 510(k) requirements now finalized by US FDA More than 1,000 devices are now exempt from 510(k) premarket notification requirements The FDA first proposed these 510(k) exemptions in March 2017.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Une norme UL de cybersécurité en matière de soins de santé et de dispositifs médicaux est en passe d'être reconnue par la FDA des États-Unis. L'ensemble des normes UL 2900 permettra aux déclarants sur le marché des dispositifs médicaux étasunien de démontrer les fonctionnalités de cybersécurité adéquates pour leurs produits. Les outils pour démontrer la conformité aux exigences de la FDA en matière de cybersécurité devraient aider les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels médicaux dans leurs environnements pré et post-commercialisation.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Liste der Medizinprodukte der Klasse II, die von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen sind, ist nun endgültig. Nun sind mehr als 1000 Produkte von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen. Die FDA veröffentlichte im März 2017 einen ersten Entwurf für diese Ausnahmen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA process for accepting medical device consensus standards 60-day timeframe for FDA review and acceptance of new standards What should be included in requests for recognition of standards

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Une liste définitive de DM de catégorie II exemptés d'exigences 510 (k) a été publiée par la FDA des États-Unis Plus de 1 000 dispositifs sont désormais exemptés d'exigence déclarative pré-commercialisation 510 (k) La FDA avait initialement proposé ces exemptions de 510 (k) en mars 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Neuer FDA-Prozess zur Akzeptanz von Konsensstandards für Medizinprodukte Zeitrahmen von 60 Tagen zur Prüfung und Annahme neuer Standards durch die FDA Anträge auf Anerkennung von Standards

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US. Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen. Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des documents guides définitifs sur les changements apportés au matériel et aux logiciels des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau 510 (k). Ces directives définitives ne diffèrent pas sensiblement des versions provisoires publiées en 2016.